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Evaluierung eines präoperativen Aufklärungskurses für Patienten mit kolorektaler Chirurgie

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, den Wert und die Wirksamkeit eines neu eingeführten präoperativen Schulungskurses für Patienten zu bewerten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie, die an einer Kohorte von Patienten durchgeführt werden soll, bei denen eine kolorektale Operation im Carolinas Medical Center (CMC)-Main geplant ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung präoperativer Schulungskurse auf die postoperative Einhaltung der Mobilisierungsrichtlinien zu bestimmen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Schulungskurses auf das Wissen, die Angst und die Zufriedenheit des Patienten sowie auf postoperative Ergebnisse wie stationäre Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen und 30-Tage-Rückübernahmeraten. Die Daten werden zwischen Patienten verglichen, die den Kurs besuchen und teilnehmen sollen, und denen, die den Kurs besuchen sollen und dies nicht tun.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nur Patienten, bei denen eine kolorektale Operation am CMC-Main vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant sind chirurgische Eingriffe am Dickdarm oder Mastdarm im Carolinas Medical Center Main

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, ein Laborbefund oder ein Befund einer körperlichen Untersuchung, der die Teilnahme ausschließt
  • Eine erhebliche intra- oder postoperative Komplikation entwickeln, die eine Teilnahme länger als 4 Wochen ausschließt oder verzögert; oder
  • Besitzen Sie alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kursteilnehmer
Eine Kohorte von Patienten, bei denen ein kolorektalchirurgischer Eingriff geplant ist und die den präoperativen Aufklärungskurs besuchen. Die Patienten werden in der postoperativen Phase bis zur Entlassung mit einem Schrittzähler ausgestattet.
Verhalten: Kurs zur präoperativen Ausbildung
Der Aufklärungskurs zur präoperativen Verbesserung der Genesung nach der Operation wird zweimal pro Woche in Abstimmung mit präoperativen Anästhesieterminen angeboten, um die Unannehmlichkeiten für die Patienten so gering wie möglich zu halten. Die Patienten müssen nur an einer Unterrichtsstunde teilnehmen. Allen Teilnehmern wird der Kurs angeboten. Dieser Kurs dauert eine Stunde und wird von einem erfahrenen Chirurgen geleitet, der mit den Einzelheiten der kolorektalen Chirurgie vertraut ist. Der Kurs umfasst detaillierte Informationen zur präoperativen Pflege, intraoperativen Pflege und postoperativen Pflege.
Verhalten: Schrittzähler
Den Patienten wird in der unmittelbaren postoperativen Phase ein Schrittzähler angebracht und zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt
Nichtteilnehmer des Kurses
Eine Kohorte von Patienten, bei denen ein kolorektalchirurgischer Eingriff geplant ist und die nicht am geplanten präoperativen Aufklärungskurs teilnehmen. Die Patienten werden in der postoperativen Phase bis zur Entlassung mit einem Schrittzähler ausgestattet.
Verhalten: Schrittzähler
Den Patienten wird in der unmittelbaren postoperativen Phase ein Schrittzähler angebracht und zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet bis zu 90 Tage
Zeit bis zum ersten Gehen nach der Operation, gemessen mit einem Schrittzähler und Vermerken des Pflegepersonals in den Patientenakten vor der Entlassung des Patienten.
vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet bis zu 90 Tage
Mittlere Anzahl der Schritte
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Durchschnittliche Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand
Zeitfenster: Datum des präoperativen Aufklärungskurses (bis zu 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Operation) und Datum des ersten postoperativen Nachuntersuchungstermins (bis zu 90 Tage nach der Operation)
Der Wissensstand wird durch eine an Patienten durchgeführte Wissensumfrage bewertet
Datum des präoperativen Aufklärungskurses (bis zu 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Operation) und Datum des ersten postoperativen Nachuntersuchungstermins (bis zu 90 Tage nach der Operation)
Angstniveau des Patienten
Zeitfenster: Datum der Einschreibung und Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage nach der Operation
Das Angstniveau des Patienten wird anhand einer Angstumfrage bei Patienten ermittelt
Datum der Einschreibung und Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Datum des ersten postoperativen Nachsorgetermins, bis zu 90 Tage nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert wird durch eine bei Patienten durchgeführte Zufriedenheitsumfrage ermittelt
Datum des ersten postoperativen Nachsorgetermins, bis zu 90 Tage nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage
Stationäre Aufenthaltsdauer gemessen in Anzahl Tagen
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-16-05E

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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