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Évaluation d'un cours d'éducation préopératoire pour les patients en chirurgie colorectale

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer la valeur et l'efficacité d'un cours d'éducation préopératoire nouvellement mis en place pour les patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée à mener dans une cohorte de patients qui doivent subir des interventions chirurgicales colorectales au Carolinas Medical Center (CMC)-Main. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet des cours d'éducation préopératoire sur la conformité postopératoire aux directives de mobilisation. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet du cours d'éducation préopératoire sur les connaissances, l'anxiété et la satisfaction des patients, ainsi que sur les résultats postopératoires tels que la durée d'hospitalisation, les complications postopératoires et les taux de réadmission à 30 jours. Les données seront comparées entre les patients qui doivent assister à la classe et y assister et ceux qui doivent assister à la classe et ne le font pas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra uniquement les patients devant subir des interventions de chirurgie colorectale au CMC-Main.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir des opérations chirurgicales du côlon ou du rectum au Carolinas Medical Center Main

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale, un résultat de laboratoire ou un résultat d'examen physique qui empêche la participation
  • Développer une complication per- ou postopératoire importante qui empêche ou retarde la participation pendant plus de 4 semaines ; ou
  • Avoir quoi que ce soit qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants aux cours
Une cohorte de patients qui doivent subir des interventions chirurgicales colorectales et assister à la classe d'éducation préopératoire. Les patients seront munis d'un podomètre dans la période postopératoire jusqu'à la sortie.
Comportemental: Cours d'éducation préopératoire
Le cours préopératoire de récupération améliorée après chirurgie sera offert deux fois par semaine en coordination avec les rendez-vous préopératoires d'anesthésie afin de minimiser les inconvénients pour les patients. Les patients devront assister à un seul cours. Tous les participants se verront offrir le cours. Ce cours d'une durée d'une heure sera enseigné par un praticien en soins avancés en chirurgie connaissant les détails de la chirurgie colorectale. La classe comprendra des informations détaillées sur les soins préopératoires, les soins peropératoires et les soins postopératoires.
Comportemental: Pédomètre
Un podomètre sera apposé sur les patients dans la période postopératoire immédiate et retiré au moment de la sortie
Non-participants à la classe
Une cohorte de patients qui doivent subir des interventions chirurgicales colorectales et qui n'assistent pas au cours d'éducation préopératoire prévu. Les patients seront munis d'un podomètre dans la période postopératoire jusqu'à la sortie.
Comportemental: Pédomètre
Un podomètre sera apposé sur les patients dans la période postopératoire immédiate et retiré au moment de la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déambulation
Délai: du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la première ambulation documentée, évaluée jusqu'à 90 jours
le temps jusqu'à la première marche après la chirurgie mesuré par un podomètre et les notes faites par le personnel infirmier dans les dossiers des patients avant la sortie du patient.
du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la première ambulation documentée, évaluée jusqu'à 90 jours
Nombre moyen de pas
Délai: du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 90 jours
nombre moyen de pas effectués quotidiennement mesuré par un podomètre
du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de connaissance
Délai: date du cours de formation préopératoire (jusqu'à 2 semaines avant l'heure de la chirurgie) et date du premier rendez-vous de suivi postopératoire (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
Niveau de connaissances évalué par une enquête de connaissances administrée aux patients
date du cours de formation préopératoire (jusqu'à 2 semaines avant l'heure de la chirurgie) et date du premier rendez-vous de suivi postopératoire (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
Niveau d'anxiété du patient
Délai: date d'inscription et date de sortie, jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Niveau d'anxiété des patients évalué par un sondage sur l'anxiété administré aux patients
date d'inscription et date de sortie, jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Note de satisfaction des patients
Délai: date du premier rendez-vous de suivi postopératoire, jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Score de satisfaction des patients évalué par une enquête de satisfaction administrée aux patients
date du premier rendez-vous de suivi postopératoire, jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
Durée d'hospitalisation mesurée en nombre de jours
de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-16-05E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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