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Avaliação de uma aula de educação pré-operatória para pacientes de cirurgia colorretal

20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo do estudo é avaliar o valor e a eficácia de uma classe de educação pré-operatória recém-implementada para pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado a ser conduzido em uma coorte de pacientes que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais no Carolinas Medical Center (CMC)-Main. O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito das aulas de educação pré-operatória na adesão pós-operatória às diretrizes de mobilização. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito da aula de educação pré-operatória no conhecimento, ansiedade e satisfação do paciente e resultados pós-operatórios, como tempo de internação, complicações pós-operatórias e taxas de readmissão em 30 dias. Os dados serão comparados entre os pacientes que estão programados para assistir à aula e comparecem e aqueles que estão programados para assistir à aula e não o fazem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá apenas pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais no CMC-Main.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por operações cirúrgicas do cólon ou reto no Carolinas Medical Center Main

Critério de exclusão:

  • Uma condição médica, achado de laboratório ou exame físico que impeça a participação
  • Desenvolver uma complicação intra ou pós-operatória significativa que impeça ou atrase a participação por mais de 4 semanas; ou
  • Ter qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes da aula
Uma coorte de pacientes agendados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais e frequentar a aula de educação pré-operatória. Os pacientes serão afixados com um pedômetro no período pós-operatório até a alta.
Comportamental: Aula de educação pré-operatória
A recuperação pré-operatória aprimorada após a aula de educação cirúrgica será oferecida duas vezes por semana em coordenação com as consultas pré-operatórias de anestesia para minimizar a inconveniência dos pacientes. Os pacientes precisarão assistir a apenas uma aula. A aula será oferecida a todos os participantes. Esta aula terá uma hora de duração e será ministrada por um clínico cirúrgico de cuidados avançados familiarizado com os detalhes da cirurgia colorretal. A aula incluirá informações detalhadas sobre cuidados pré-operatórios, cuidados intraoperatórios e cuidados pós-operatórios.
Comportamental: Pedômetro
Um pedômetro será afixado aos pacientes no pós-operatório imediato e retirado no momento da alta
Classe não participantes
Uma coorte de pacientes que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais e não comparecerão à aula de educação pré-operatória agendada. Os pacientes serão afixados com um pedômetro no período pós-operatório até a alta.
Comportamental: Pedômetro
Um pedômetro será afixado aos pacientes no pós-operatório imediato e retirado no momento da alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: desde o momento da cirurgia até o momento da primeira deambulação documentada, avaliada até 90 dias
tempo para a primeira deambulação após a cirurgia medido por pedômetro e anotações feitas pela equipe de enfermagem no prontuário do paciente antes da alta do paciente.
desde o momento da cirurgia até o momento da primeira deambulação documentada, avaliada até 90 dias
Número médio de passos
Prazo: desde o momento da cirurgia até o momento da alta, até 90 dias
número médio de passos dados diariamente, medido pelo pedômetro
desde o momento da cirurgia até o momento da alta, até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conhecimento
Prazo: data da aula de educação pré-operatória (até 2 semanas antes da cirurgia) e data da primeira consulta de acompanhamento pós-operatório (até 90 dias após a cirurgia)
Nível de conhecimento avaliado por pesquisa de conhecimento administrada aos pacientes
data da aula de educação pré-operatória (até 2 semanas antes da cirurgia) e data da primeira consulta de acompanhamento pós-operatório (até 90 dias após a cirurgia)
Nível de ansiedade do paciente
Prazo: data de inscrição e data de alta, até 90 dias após a cirurgia
Nível de ansiedade do paciente avaliado por pesquisa de ansiedade administrada aos pacientes
data de inscrição e data de alta, até 90 dias após a cirurgia
Índice de satisfação do paciente
Prazo: data da primeira consulta de acompanhamento pós-operatório, até 90 dias após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente avaliada por pesquisa de satisfação administrada aos pacientes
data da primeira consulta de acompanhamento pós-operatório, até 90 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: da data da cirurgia até a data da alta, até 90 dias
Tempo de internação medido em número de dias
da data da cirurgia até a data da alta, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-16-05E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Colorretal

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