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Valutazione di un corso di educazione preoperatoria per pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è valutare il valore e l'efficacia di un corso di educazione preoperatoria recentemente implementato per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato da condurre in una coorte di pazienti che devono sottoporsi a procedure chirurgiche del colon-retto presso il Carolinas Medical Center (CMC)-Main. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto delle lezioni di educazione preoperatoria sulla conformità postoperatoria alle linee guida di mobilizzazione. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto della classe di educazione preoperatoria sulla conoscenza, l'ansia e la soddisfazione del paziente e gli esiti postoperatori come la durata del ricovero ospedaliero, le complicanze postoperatorie e i tassi di riammissione a 30 giorni. I dati verranno confrontati tra i pazienti che sono programmati per frequentare il corso e frequentano e quelli che sono programmati per frequentare il corso e non lo fanno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà solo pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche colorettali presso CMC-Main.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a operazioni chirurgiche del colon o del retto presso il Carolinas Medical Center Main

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica, risultati di laboratorio o risultati di esami fisici che precludono la partecipazione
  • Sviluppare una significativa complicanza intra o postoperatoria che preclude o ritarda la partecipazione per più di 4 settimane; O
  • Avere qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti alla classe
Una coorte di pazienti che devono sottoporsi a procedure chirurgiche colorettali e frequentare il corso di educazione preoperatoria. Ai pazienti verrà apposto un contapassi nel periodo postoperatorio fino alla dimissione.
Comportamentale: Classe di educazione preoperatoria
Il corso di formazione preoperatoria sul recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico sarà offerto due volte a settimana in coordinamento con gli appuntamenti preoperatori dell'anestesia per ridurre al minimo i disagi per i pazienti. I pazienti dovranno frequentare un solo corso. A tutti i partecipanti verrà offerta la classe. Questa lezione durerà un'ora e sarà tenuta da un professionista di chirurgia avanzata che abbia familiarità con i dettagli della chirurgia colorettale. La lezione includerà informazioni dettagliate sulle cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Comportamentale: Pedometro
Un pedometro verrà apposto ai pazienti nell'immediato periodo postoperatorio e rimosso al momento della dimissione
Classi non frequentanti
Una coorte di pazienti che devono sottoporsi a procedure chirurgiche colorettali e non frequentano il corso di educazione preoperatoria programmato. Ai pazienti verrà apposto un contapassi nel periodo postoperatorio fino alla dimissione.
Comportamentale: Pedometro
Un pedometro verrà apposto ai pazienti nell'immediato periodo postoperatorio e rimosso al momento della dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della prima deambulazione documentata, valutata fino a 90 giorni
tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico misurato dal contapassi e annotazioni fatte dal personale infermieristico nelle cartelle cliniche prima della dimissione del paziente.
dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della prima deambulazione documentata, valutata fino a 90 giorni
Numero medio di passi
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione, fino a 90 giorni
numero medio di passi giornalieri misurati dal contapassi
dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione, fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza
Lasso di tempo: data del corso di educazione preoperatoria (fino a 2 settimane prima dell'intervento) e data del primo appuntamento di follow-up postoperatorio (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
Livello di conoscenza valutato mediante indagine conoscitiva somministrata ai pazienti
data del corso di educazione preoperatoria (fino a 2 settimane prima dell'intervento) e data del primo appuntamento di follow-up postoperatorio (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: data di arruolamento e data di dimissione, fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livello di ansia del paziente valutato mediante sondaggio sull'ansia somministrato ai pazienti
data di arruolamento e data di dimissione, fino a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: data del primo appuntamento di follow-up postoperatorio, fino a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente valutato mediante sondaggio sulla soddisfazione somministrato ai pazienti
data del primo appuntamento di follow-up postoperatorio, fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione, fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in numero di giorni
dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-16-05E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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