Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en preoperativ opplæringsklasse for kolorektalkirurgiske pasienter

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med studien er å evaluere verdien og effektiviteten av en nylig implementert preoperativ undervisningstime for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert studie som skal utføres i en kohort av pasienter som er planlagt å gjennomgå kolorektale kirurgiske prosedyrer ved Carolinas Medical Center (CMC)-Main. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av preoperativ undervisningstimer på postoperativ etterlevelse av mobiliseringsretningslinjer. Sekundære mål for denne studien er å evaluere effekten av preoperativ opplæringstime på pasientkunnskap, angst og tilfredshet, og postoperative utfall som innleggelsestid, postoperative komplikasjoner og 30-dagers reinnleggelsesrater. Data vil bli sammenlignet mellom pasienter som er planlagt til å delta på timen og delta og de som er planlagt å delta på timen og ikke gjør det.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil kun inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå kolorektale kirurgiske prosedyrer ved CMC-Main.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå kirurgiske operasjoner i tykktarmen eller endetarmen ved Carolinas Medical Center Main

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse
  • Utvikle en betydelig intra- eller postoperativ komplikasjon som utelukker eller forsinker deltakelse i mer enn 4 uker; eller
  • Ha noe som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Klassedeltakere
En gruppe pasienter som er planlagt å gjennomgå kolorektale kirurgiske prosedyrer og delta i preoperativ opplæringstime. Pasientene vil bli påført skritteller i den postoperative perioden frem til utskrivning.
Atferdsmessig: Preoperativ utdanningsklasse
Den preoperative økte restitusjonen etter operasjonen vil bli tilbudt to ganger i uken i koordinering med anestesi preoperative avtaler for å minimere ulempene for pasientene. Pasienter trenger kun å delta på én klasse. Alle deltakere vil bli tilbudt klassen. Denne timen vil vare en time og vil bli undervist av en kirurgisk avansert behandler som er kjent med detaljene i kolorektal kirurgi. Klassen vil inneholde detaljert informasjon om preoperativ behandling, intraoperativ behandling og postoperativ behandling.
Atferdsmessig: Skritteller
En skritteller vil bli festet til pasientene i den umiddelbare postoperative perioden og fjernet ved utskrivning
Ikke-deltakere i klassen
En gruppe pasienter som er planlagt å gjennomgå kolorektale kirurgiske prosedyrer og ikke deltar på den planlagte preoperative opplæringstimen. Pasientene vil bli påført skritteller i den postoperative perioden frem til utskrivning.
Atferdsmessig: Skritteller
En skritteller vil bli festet til pasientene i den umiddelbare postoperative perioden og fjernet ved utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ambulasjon
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for første dokumenterte ambulasjon, vurdert inntil 90 dager
tid til første ambulasjon etter operasjonen målt med skritteller og noteringer laget av pleiepersonell i pasientjournalene før utskrivning av pasient.
fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for første dokumenterte ambulasjon, vurdert inntil 90 dager
Gjennomsnittlig antall trinn
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivningstidspunktet, opptil 90 dager
gjennomsnittlig antall skritt tatt daglig målt med skritteller
fra operasjonstidspunktet til utskrivningstidspunktet, opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsnivå
Tidsramme: dato for preoperativ opplæringstime (inntil 2 uker før operasjonstidspunktet) og dato for første postoperative oppfølgingsavtale (opptil 90 dager etter operasjonen)
Kunnskapsnivå vurdert ved kunnskapsundersøkelse administrert til pasienter
dato for preoperativ opplæringstime (inntil 2 uker før operasjonstidspunktet) og dato for første postoperative oppfølgingsavtale (opptil 90 dager etter operasjonen)
Pasientens angstnivå
Tidsramme: innmeldingsdato og utskrivningsdato, inntil 90 dager etter operasjonen
Pasientens angstnivå vurdert ved angstundersøkelse administrert til pasienter
innmeldingsdato og utskrivningsdato, inntil 90 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: dato for første postoperative oppfølgingsavtale, inntil 90 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore vurdert ved tilfredshetsundersøkelse administrert til pasienter
dato for første postoperative oppfølgingsavtale, inntil 90 dager etter operasjonen
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Innlagt liggetid
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
Innlagt liggetid målt i antall dager
fra operasjonsdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-16-05E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Preoperativ utdanningsklasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger