Importance of Dosing Regimen for the Effect of Vitamin D Supplementation
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:- Males and females 20 - 70 years
- 20 kg/m2 > BMI < 35 kg/m2
- systolic BP < 175 mmHg, diastolic BP < 105 mmHg
- Serum 25(OH)D level < 50 nmol/L. Serum 25(OH)D < 50 nmol/L is considered as vitamin D deficiency, and accordingly, effects of vitamin D supplementation will be easier to detect than if the included subjects were vitamin D sufficient.
- Hgb, SR, CRP, creatinine < 130 umol/L in males, < 120 umol/L in females, calcium, FT4 and TSH within the normal reference range; ASAT < 90 mU/L ALAT < 140 U/L, HbA1c < 6.6 %
- The subjects must agree not to take any vitamin D supplementation, including cod liver oil or "mølje", use solarium or go on sunny vacation during the intervention period.
Exclusion Criteria:
- subjects allergic to peanuts
- subjects with primary hyperparathyroidism
- granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis, Wegner's granulomatosis)
- diabetes
- renal stones the last five years
- subjects seriously ill (or with chronic disease) and unfit for participation in the study (as judged by one of the study doctors)
- subjects using vitamin D supplements exceeding 800 IU per day or active vitamin D drugs (Rocaltrol or Etalpha)
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vitamin D bolus
vitamin D 160 000 IU given as bolus
|
vitamin D given as bolus versus daily dosing
|
|
Experimental: vitamin D daily
vitamin D 4000 IU daily for 28 days
|
vitamin D given as bolus versus daily dosing
|
|
Comparador de placebos: placebo
identical looking as vitamin d
|
identical looking as vitamin D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hepcidin change
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum hepcidin
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difference in serum PTH after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum PTH, cathelicidin, RNA expression and micro RNA in peripheral blood, telomerase activity and the ratio between 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D, after 1 month
|
4 weeks
|
|
Difference in micro RNA Expression after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
|
4 weeks
|
|
Difference in serum cathelicidin after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
|
4 weeks
|
|
Difference in RNA Expression after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
|
4 weeks
|
|
Difference in telomerase Activity after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
|
4 weeks
|
|
Difference in ratio between 1,24(OH)2D and 24,24(OH)2D after 1 month
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: rolf jorde, MD PhD, UiT, Tromsø
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TromsøEndo-2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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