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Eficacia y seguridad de la estimulación auditiva rítmica (RAS) para los trastornos de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson (ERA-EP2)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación auditiva rítmica (RAS) para los trastornos de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Los déficits de la marcha se encuentran entre los signos más característicos y funcionalmente más debilitantes de la neuropatología motora de la enfermedad de Parkinson (EP). La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica mediante la cual se presentan una serie de estímulos auditivos a un ritmo fijo, de modo que los pacientes tienen que sincronizar sus movimientos con los ritmos. En este estudio, los estímulos auditivos estarán constituidos por piezas musicales de tango, cuyo tempo se modifica para adaptarse a la cadencia de la marcha de los pacientes. Los resultados anteriores sugirieron que RAS puede aumentar la marcha y el equilibrio de Tinetti y también puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Este será un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar aún más la eficacia y seguridad de RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP clínicamente definitivo o probable
  • Trastornos de la marcha (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pacientes de los que se puede esperar razonablemente que permanezcan en estado ON durante las sesiones de entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de RAS o kinesiología
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pacientes que hayan sido sometidos a tratamientos quirúrgicos de DP.
  • Pacientes con discapacidades auditivas o visuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación auditiva rítmica
Cada paciente recibirá entrenamiento durante 4 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos. La capacitación será realizada por musicoterapeutas certificados por la junta en RAS.
Conductual: Estimulación Auditiva Rítmica
El entrenamiento estará dirigido a mejorar la marcha y el equilibrio.
Comparador activo: Kinesiología
Cada paciente recibirá entrenamiento durante 4 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos. La capacitación será realizada por kinesioterapeutas certificados por la junta. Los objetivos de las sesiones de formación coincidirán con los de RAS.
Conductual: Kinesiología
El entrenamiento estará dirigido a mejorar la marcha y el equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la escala de Tinetti Puntaje de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en la escala de Tinetti Puntuación de equilibrio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Tinetti
Periodo de tiempo: 6 meses
el entrenamiento durará las primeras 4 semanas. También se realizarán evaluaciones en el Mes 6 para verificar los efectos duraderos.
6 meses
cambio desde la línea de base en la prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones del PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas
PDQ-39 es una escala específica de TP para la calidad de vida relacionada con la salud
4 semanas
cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
MDS-UPDRS es una medida de la gravedad de la enfermedad
4 semanas
cambio desde el inicio en el índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde la línea de base en MMSE (Mini-Mental State Examination)
Periodo de tiempo: 4 semanas
MMSE es una medida del deterioro cognitivo
4 semanas
cambio desde la línea de base en el diario de otoño
Periodo de tiempo: 4 semanas
los pacientes tendrán que indicar el número de caídas diarias durante un período de 15 días
4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en PD CRS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses
La escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD CRS) mide el rendimiento cognitivo
4 semanas y 6 meses
cambio desde la línea de base en DRS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses
La escala de calificación de demencia (DRS) mide el rendimiento cognitivo
4 semanas y 6 meses
cambio desde la línea de base en TUG
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en BDI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en el diario de otoño
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontifical Catholic University of Argentina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERAEP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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