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Efficacia e sicurezza o stimolazione uditiva ritmica (RAS) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella malattia di Parkinson (ERA-EP2)

14 settembre 2021 aggiornato da: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Studio clinico randomizzato, in cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione uditiva ritmica (RAS) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella malattia di Parkinson

I deficit dell'andatura sono tra i segni più caratteristici e funzionalmente debilitanti della neuropatologia motoria della malattia di Parkinson (MdP). La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica mediante la quale una serie di stimoli uditivi viene presentata a un ritmo fisso, in modo che i pazienti debbano sincronizzare i propri movimenti con i ritmi. In questo studio, gli stimoli uditivi saranno costituiti da brani musicali di Tango, il cui tempo viene modificato per adattarsi alla cadenza del cammino dei pazienti. Risultati precedenti hanno suggerito che la RAS può aumentare l'andatura e l'equilibrio di Tinetti e può anche migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, cieco e controllato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD clinicamente definitiva o probabile
  • Disturbi della deambulazione (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pazienti che si può ragionevolmente prevedere che rimangano in stato ON durante le sessioni di addestramento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di RAS o kinesiologia
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pazienti che hanno subito trattamenti chirurgici PD.
  • Pazienti con handicap uditivi o visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione uditiva ritmica
Ogni paziente riceverà una formazione per 4 settimane, 3 volte a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà 30 minuti. La formazione sarà eseguita da musicoterapisti certificati dalla RAS.
Comportamentale: Stimolazione uditiva ritmica
L'allenamento sarà diretto a migliorare l'andatura e l'equilibrio
Comparatore attivo: Kinesiologia
Ogni paziente riceverà una formazione per 4 settimane, 3 volte a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà 30 minuti. La formazione sarà eseguita da kinesioterapisti certificati. Gli obiettivi delle sessioni di formazione coincideranno con quelli della RAS.
Comportamentale: Kinesiologia
L'allenamento sarà diretto a migliorare l'andatura e l'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel punteggio dell'andatura della scala Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale nella scala Tinetti Balance score
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Tinetti
Lasso di tempo: 6 mesi
la formazione durerà per le prime 4 settimane. Le valutazioni saranno eseguite anche al mese 6 per verificare gli effetti duraturi.
6 mesi
variazione rispetto al basale nel test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: 4 settimane
PDQ-39 è una scala specifica per la malattia di Parkinson per la qualità della vita correlata alla salute
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 4 settimane
MDS-UPDRS è una misura della gravità della malattia
4 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: 4 settimane
MMSE è una misura del deterioramento cognitivo
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nel diario autunnale
Lasso di tempo: 4 settimane
i pazienti dovranno indicare il numero di cadute giornaliere in un periodo di 15 giorni
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in PD CRS
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD CRS) misura le prestazioni cognitive
4 settimane e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale in DRS
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione della demenza (DRS) misura le prestazioni cognitive
4 settimane e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale in TUG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in BDI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in MMSE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale nel diario autunnale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontifical Catholic University of Argentina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERAEP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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