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Entrenamiento de ejercicios sobre la gravedad del síndrome metabólico en empleados

26 de junio de 2025 actualizado por: Hannover Medical School

Efectos de un Programa de Servicios de Salud en el Trabajo en Empleados con Síndrome Metabólico Diagnosticado

Hipótesis: Un entrenamiento de ejercicio físico ocupacional de 6 meses conducirá a un mejor comportamiento de salud y mejorará la gravedad del síndrome metabólico.

Se asignarán 312 sujetos a una intervención oa un grupo de control de espera. El grupo de intervención recibirá instrucciones con el objetivo de realizar 150 min de ejercicio por semana. El ejercicio consiste en entrenamiento de resistencia, fuerza y ​​coordinación. Se instalará un sistema de retroalimentación guiado por científicos deportivos para todos los sujetos del grupo de intervención mediante monitorización de actividad (wearable). Después de 6 meses de entrenamiento, los sujetos del grupo de intervención serán asignados a uno de los siguientes grupos para la observación de seguimiento desde el mes 6 hasta el mes 12:

  • entrenamiento con retroalimentación personal/individual de un científico del deporte
  • entrenamiento con retroalimentación automatizada usando herramientas de monitoreo de actividad (portable)
  • entrenamiento sin más comentarios Los sujetos asignados al grupo de control recibirán información sobre ejercicios de movimiento de baja intensidad. Después de 6 meses en el grupo de control, los sujetos recibirán la misma intervención de ejercicio que la intervención durante 6 meses.

Las visitas de estudio se realizarán en el mes 0, mes 6, mes 12 y un seguimiento a largo plazo en el mes 24.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
314

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • HannoverMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 de 5 parámetros del síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • participación continua en el servicio de salud ocupacional
  • infecciones clínicamente relevantes agudas o crónicas
  • el embarazo
  • cirugía que data de menos de 8 semanas
  • reemplazo de articulación artificial que data de menos de 6 meses
  • enfermedad tumoral que se remonta a menos de 5 años
  • cualquier otra enfermedad o trastorno funcional relevante que no le permita participar en el ejercicio físico regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Se alentará al grupo de intervención a realizar 150 min de entrenamiento físico por semana durante 6 meses. Los sujetos recibirán retroalimentación individual y prescripciones de entrenamiento de ejercicios. Después del mes 6, los sujetos se asignarán aleatoriamente a tres grupos diferentes para la observación de seguimiento.
Conductual: Grupo de entrenamiento de ejercicios

El entrenamiento físico constará de 3 a 6 sesiones por semana y se acumulará en 150 minutos de tiempo neto de ejercicio por semana. Se controlará la frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio con el fin de realizar actividades físicas de intensidad moderada. Los ejercicios serán individualizados para alcanzar las mejores mejoras posibles en el sistema cardiovascular y musculoesquelético. Los posibles discípulos incluirán, entre otros: ciclismo, remo (ergómetro), natación, caminata, marcha nórdica, carrera, cicloergómetro de brazo o bicicleta elíptica, así como cursos de acondicionamiento físico ofrecidos por proveedores ocupacionales o privados. Las actividades cotidianas que alcanzan un rango efectivo de frecuencia cardíaca pueden justificar el entrenamiento físico en el hogar.

Se agregarán al programa de entrenamiento consejos sobre ejercicios individuales complementarios de fuerza y ​​coordinación. Cada sujeto completará un análisis nutricional para tener en cuenta las necesidades especiales del síndrome metabólico.
Sin intervención: Grupo de control de espera
El grupo de control recibirá información general sobre un estilo de vida saludable. Después de 6 meses de control en lista de espera, los sujetos recibirán la intervención de entrenamiento con ejercicios guiados durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Síndrome Metabólico (MetS) -Z-score
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses, 24 meses
Z-Score (unidad arbitraria, que va de -2 a 2), evaluado y calculado a partir de los 5 componentes establecidos del síndrome metabólico: triglicéridos, colesterol HDL, glucosa en ayunas, perímetro de cintura y presión arterial sistólica.
6 meses 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en Work-Ability-Index (WAI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
puntaje del cuestionario WAI, (puntaje de capacidad de trabajo de resultado: mínimo 1 punto, máximo 49 puntos)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: puntuación del cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
puntuación del cuestionario SF36 (resultados: puntuación del componente físico: mínimo 1 punto, máximo 100 puntos, puntuación del componente mental: mínimo 1 punto, máximo 100 puntos)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la línea de base en Pmax
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga de trabajo máxima alcanzada en una prueba de ejercicio graduada (vatios/kg de peso corporal).
6 meses
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
kg
6 meses
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
masa grasa (kg), masa libre de grasa (kg), masa grasa visceral (kg)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la adherencia al programa de capacitación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
porcentaje (%) de tiempo (150 min por semana) dedicado al ejercicio (minutos)
6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, (resultados: severidad de la ansiedad: Mínimo 1 Punto, Máximo 21 Puntos, Severidad de la depresión: Mínimo 1 Punto, Máximo 21 Puntos)
6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hannover Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Volkswagen AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Axel Haverich, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG)
  • Silla de estudio: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RebVW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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