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Esercizio di formazione sulla gravità della sindrome metabolica nei dipendenti

26 giugno 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

Effetti di un programma di servizio sanitario sul posto di lavoro nei dipendenti con sindrome metabolica diagnosticata

Ipotesi: un allenamento di esercizio fisico professionale di 6 mesi porterà a un migliore comportamento di salute e migliorerà la gravità della sindrome metabolica.

312 soggetti saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di controllo in attesa. Il gruppo di intervento riceverà istruzioni con l'obiettivo di eseguire 150 minuti di esercizio fisico a settimana. L'esercizio consiste in un allenamento di resistenza, forza e coordinazione. Un sistema di feedback guidato da scienziati dello sport sarà installato per tutti i soggetti nel gruppo di intervento utilizzando il monitoraggio dell'attività (indossabile). Dopo 6 mesi di formazione, i soggetti del gruppo di intervento saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi per l'osservazione di follow-up dal mese 6 al mese 12:

  • allenamento con feedback personale/individuale da parte di scienziati dello sport
  • formazione con feedback automatico utilizzando strumenti di monitoraggio delle attività (indossabili)
  • formazione senza ulteriore feedback Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo verranno fornite informazioni sugli esercizi di movimento a bassa intensità. Dopo 6 mesi nei soggetti del gruppo di controllo verrà fornito lo stesso intervento di esercizio dell'intervento per una durata di 6 mesi.

Le visite di studio saranno condotte al mese 0, mese 6, mese 12 e un follow-up a lungo termine al mese 24..

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • HannoverMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 parametri su 5 della sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • partecipazione continuativa al servizio di medicina del lavoro
  • infezioni acute o croniche rilevanti dal punto di vista clinico
  • gravidanza
  • intervento chirurgico risalente a meno di 8 settimane
  • protesi articolare artificiale risalente a meno di 6 mesi
  • malattia tumorale risalente a meno di 5 anni
  • ogni altra malattia o disturbo funzionale rilevante che non consenta di partecipare a un regolare esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
Il gruppo di intervento sarà incoraggiato a eseguire 150 minuti di allenamento fisico a settimana per 6 mesi. Ai soggetti verrà fornito un feedback individuale e le prescrizioni per l'allenamento degli esercizi. Dopo il mese 6 i soggetti saranno randomizzati in tre diversi gruppi per l'osservazione di follow-up.
Comportamentale: Gruppo di allenamento fisico

L'allenamento fisico consisterà in 3-6 sessioni a settimana e si accumulerà in 150 minuti di tempo netto di esercizio a settimana. La frequenza cardiaca durante le sessioni di allenamento sarà monitorata con l'obiettivo di attività fisiche a intensità moderata. Gli esercizi saranno individualizzati per raggiungere i migliori miglioramenti possibili al sistema cardiovascolare e muscolo-scheletrico. I possibili studenti includeranno, ma non sono limitati a: ciclismo, canottaggio (ergometro), nuoto, camminata, nordic-walking, corsa, arm-cycle-ergometer o cross-trainer, nonché corsi di fitness offerti da fornitori professionali o privati. Le attività quotidiane che raggiungono un intervallo di frequenza cardiaca efficace possono rappresentare l'allenamento fisico a casa.

Al programma di allenamento verranno aggiunti consigli su esercizi individuali complementari di forza e coordinazione. Un'analisi nutrizionale sarà completata da ogni soggetto per tenere conto delle esigenze speciali della sindrome metabolica.
Nessun intervento: Gruppo di attesa-controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite informazioni generali su uno stile di vita sano. Dopo 6 mesi di lista d'attesa-mesi di controllo i soggetti riceveranno l'intervento di addestramento all'esercizio guidato per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica (MetS) -Z-score
Lasso di tempo: 6 mesi 12 mesi, 24 mesi
Z-Score (unità arbitraria, che va da -2 a 2), valutato e calcolato dai 5 componenti stabiliti della sindrome metabolica: trigliceridi, colesterolo HDL, glicemia a digiuno, circonferenza vita e pressione arteriosa sistolica.
6 mesi 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Work-Ability-Index (WAI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggio del questionario WAI, (punteggio sulla capacità lavorativa dei risultati: minimo 1 punto, massimo 49 punti)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: punteggio del questionario SF36
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggio del questionario SF36 (risultati: punteggio della componente fisica: minimo 1 punto, massimo 100 punti, punteggio della componente mentale: minimo 1 punto, massimo 100 punti)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale in Pmax
Lasso di tempo: 6 mesi
Carico di lavoro massimo raggiunto in un test di esercizio graduato (watt/kg di peso corporeo).
6 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
kg
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
massa grassa (kg), massa magra (kg), massa grassa viscerale (kg)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale in aderenza al programma di formazione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
percentuale (%) di tempo (150 min a settimana) dedicato all'esercizio (minuti)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, (risultati: gravità dell'ansia: minimo 1 punto, massimo 21 punti, gravità della depressione: minimo 1 punto, massimo 21 punti)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Volkswagen AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Axel Haverich, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG)
  • Cattedra di studio: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RebVW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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