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El programa de salud Kickstart

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Aceptabilidad y viabilidad de una intervención grupal multicomponente para iniciar un cambio de comportamiento de salud: el programa de salud Kickstart

Este estudio está probando la aceptabilidad y viabilidad de una terapia de grupo experiencial activa para el cambio de comportamiento de salud dentro de un entorno médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio actual es ofrecer una prueba preliminar de factibilidad y aceptabilidad para una intervención grupal, realizada en un entorno de atención primaria, que tiene como objetivo enseñar habilidades que inicien el cambio de comportamiento de salud. Los participantes serán reclutados de una clínica local de medicina familiar y los grupos se llevarán a cabo en el sitio de la clínica. Los pacientes serán reclutados por sus médicos y se les realizará una encuesta de referencia sobre sus conductas de ejercicio y nutrición, así como sobre su bienestar general y autoeficacia para cambiar sus conductas de salud. Los participantes pueden unirse al grupo en cualquier momento y asistir a tantas sesiones como deseen. Los grupos se llevan a cabo 2 veces al mes e incluyen hojas de trabajo, meditaciones y ejercicio. Los pacientes y sus proveedores recibirán 2 encuestas de seguimiento después de 5 y 13 semanas para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del programa, así como el cambio de comportamiento de salud. Los análisis estadísticos incluirán análisis multivariados, análisis descriptivos y recopilación de datos de frecuencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente del Centro de Medicina Familiar de Beaumont - Troy/Sterling Heights
  • Acceso a una computadora o dispositivo electrónico con un navegador de Internet
  • conectividad a Internet
  • El paciente confirma verbalmente durante la llamada telefónica de reclutamiento que puede completar encuestas en línea de forma independiente o con asistencia mínima
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no tienen acceso regular a la conectividad a Internet
  • No aprobado por su médico para completar los ejercicios grupales.
  • Niega la capacidad de completar encuestas en línea con asistencia mínima
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Grupal
Terapia de grupo experiencial cognitiva conductual para el cambio de comportamiento de salud
Conductual: Terapia de grupo experiencial cognitivo-conductual
El Programa de Salud Kickstart es una Terapia Experiencial Cognitiva-Conductual (CBET) que se administra a través de un formato de terapia grupal centrada en la persona. Los participantes reciben múltiples componentes terapéuticos que incluyen psicoeducación, terapia cognitiva conductual, entrevistas motivacionales, atención plena y terapia de aceptación y compromiso. Los participantes también meditarán y ejercitarán en el grupo.
Otros nombres:
  • Poner en marcha la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de la encuesta de aceptabilidad y viabilidad del nuevo estudio en un entorno de atención médica
5 semanas
Cambio en aceptabilidad y factibilidad a partir de las 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de la encuesta de un cambio en la aceptabilidad y viabilidad del nuevo estudio en un entorno de atención médica
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de antecedentes médicos personales
Periodo de tiempo: Base
Medida del historial médico relevante
Base
Escalas de autoeficacia específicas para la salud
Periodo de tiempo: Base
Medida de la creencia de uno de que uno puede involucrarse en un comportamiento de salud y es importante
Base
Cambio en la autoeficacia específica de la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de la creencia de uno de que uno puede involucrarse en un comportamiento de salud y es importante
5 semanas
Cambio en la autoeficacia específica de la salud a partir de las 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de la creencia de uno de que uno puede involucrarse en un comportamiento de salud y es importante
13 semanas
Escala de Creencias y Beneficios del Ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 13 semanas
Medida de la creencia de uno de que uno puede hacer ejercicio y es importante
Línea de base, 5 y 13 semanas
Cambio en la escala de creencias y beneficios del ejercicio (EBBS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de la creencia de uno de que uno puede hacer ejercicio y es importante
5 semanas
Cambio en la escala de creencias y beneficios del ejercicio (EBBS) de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de la creencia de uno de que uno puede hacer ejercicio y es importante
13 semanas
Forma abreviada 8 (SF-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 13 semanas
Medida de la salud subjetiva
Línea de base, 5 y 13 semanas
Cambio en SF-8 desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de la salud subjetiva
5 semanas
Cambio en SF-8 a partir de las 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de la salud subjetiva
13 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 13 semanas
Medida de actividad física semanal
Línea de base, 5 y 13 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de actividad física semanal
5 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de actividad física semanal
13 semanas
Cuestionario simple de frecuencia de alimentos (S-FFQ)
Periodo de tiempo: Base
Medida del consumo de alimentos en diferentes grupos de alimentos
Base
Cambio en el cuestionario simple de frecuencia de alimentos (S-FFQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida del consumo de alimentos en diferentes grupos de alimentos
5 semanas
Cambio en el Cuestionario Simple de Frecuencia de Alimentos (S-FFQ) de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida del consumo de alimentos en diferentes grupos de alimentos
13 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida (SWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 13 semanas
Medida del bienestar general
Línea de base, 5 y 13 semanas
Cambio en la escala de satisfacción con la vida (SWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida del bienestar general
5 semanas
Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWL) de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida del bienestar general
13 semanas
La escala de actitud grupal
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de la cohesión del grupo
5 semanas
Cambio en la escala de actitud grupal de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de la cohesión del grupo
13 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Base
Medida de alta autoinformada
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
Medida del peso autoinformado
Base
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida del peso autoinformado
5 semanas
Cambio de peso a partir de las 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida del peso autoinformado
13 semanas
Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Base
Medida de pasos diarios promedio autoinformados
Base
Cambio en el promedio de pasos diarios desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medida de pasos diarios promedio autoinformados
5 semanas
Cambio en el promedio de pasos diarios de 5 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de pasos diarios promedio autoinformados
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Beaumont Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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