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Il programma salute Kickstart

25 settembre 2018 aggiornato da: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Accettabilità e fattibilità di un intervento di gruppo multicomponente per avviare il cambiamento del comportamento sanitario: il programma Kickstart Health

Questo studio sta testando l'accettabilità e la fattibilità di una terapia di gruppo attiva ed esperienziale per il cambiamento del comportamento sanitario all'interno di un ambiente medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di offrire un test preliminare di fattibilità e accettabilità per un intervento di gruppo, condotto in un contesto di cure primarie, che mira a insegnare abilità che avviano il cambiamento del comportamento di salute. I partecipanti saranno reclutati da una clinica di medicina di famiglia locale e i gruppi si terranno in loco presso la clinica. I pazienti saranno reclutati dai loro medici e sottoposti a un sondaggio di base sui loro comportamenti di esercizio e nutrizione, nonché sul loro benessere generale e sull'autoefficacia per modificare i loro comportamenti di salute. I partecipanti possono unirsi al gruppo in qualsiasi momento e partecipare a tutte le sessioni che desiderano. I gruppi si tengono 2 volte al mese e includono fogli di lavoro, meditazioni ed esercizi. I pazienti e i loro fornitori riceveranno 2 sondaggi di follow-up dopo 5 e 13 settimane per valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma, nonché il cambiamento del comportamento sanitario. Le analisi statistiche includeranno analisi multivariate, analisi descrittive e raccolta di dati di frequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente del Beaumont Family Medicine Center - Troy/Sterling Heights
  • Accesso a un computer o dispositivo elettronico con un browser Internet
  • Connettività Internet
  • Il paziente conferma verbalmente durante la telefonata di reclutamento che può completare autonomamente o con un'assistenza minima i sondaggi online
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno accesso regolare alla connettività Internet
  • Non approvato dal proprio medico per completare gli esercizi di gruppo
  • Nega la possibilità di compilare sondaggi online con un'assistenza minima
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gruppo
Terapia di gruppo cognitivo comportamentale esperienziale per il cambiamento del comportamento di salute
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale esperienziale
Il Kickstart Health Program è una terapia esperienziale cognitivo-comportamentale (CBET) che viene somministrata tramite un formato di terapia di gruppo incentrato sulla persona. I partecipanti ricevono più componenti terapeutici che includono psicoeducazione, terapia cognitivo comportamentale, colloqui motivazionali, consapevolezza e terapia di accettazione e impegno. I partecipanti mediteranno ed eserciteranno anche nel gruppo.
Altri nomi:
  • Dai il via alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura dell'indagine di accettabilità e fattibilità del nuovo studio in ambito sanitario
5 settimane
Modifica di accettabilità e fattibilità da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'indagine di un cambiamento nell'accettabilità e nella fattibilità del nuovo studio in ambito sanitario
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario anamnestico personale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della storia medica rilevante
Linea di base
Scale di autoefficacia specifiche per la salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi in comportamenti salutari ed è importante
Linea di base
Variazione dell'autoefficacia specifica per la salute rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi in comportamenti salutari ed è importante
5 settimane
Variazione dell'autoefficacia specifica per la salute da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi in comportamenti salutari ed è importante
13 settimane
Scala delle convinzioni e dei benefici dell'esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: Basale, 5 e 13 settimane
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi nell'esercizio ed è importante
Basale, 5 e 13 settimane
Modifica della scala delle convinzioni e dei benefici dell'esercizio (EBBS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi nell'esercizio ed è importante
5 settimane
Modifica della scala delle convinzioni e dei benefici dell'esercizio (EBBS) da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura della propria convinzione che si può impegnarsi nell'esercizio ed è importante
13 settimane
Forma breve 8 (SF-8)
Lasso di tempo: Basale, 5 e 13 settimane
Misura della salute soggettiva
Basale, 5 e 13 settimane
Variazione di SF-8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura della salute soggettiva
5 settimane
Cambio in SF-8 da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura della salute soggettiva
13 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 5 e 13 settimane
Misura dell'attività fisica settimanale
Basale, 5 e 13 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura dell'attività fisica settimanale
5 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'attività fisica settimanale
13 settimane
Questionario semplice sulla frequenza degli alimenti (S-FFQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del consumo di cibo in diversi gruppi di alimenti
Linea di base
Variazione del Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura del consumo di cibo in diversi gruppi di alimenti
5 settimane
Modifica del questionario sulla frequenza alimentare semplice (S-FFQ) da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura del consumo di cibo in diversi gruppi di alimenti
13 settimane
Soddisfazione con Life Scale (SWL)
Lasso di tempo: Basale, 5 e 13 settimane
Misura del benessere generale
Basale, 5 e 13 settimane
Variazione della soddisfazione per la scala della vita (SWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura del benessere generale
5 settimane
Variazione della soddisfazione per la scala della vita (SWL) da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura del benessere generale
13 settimane
La scala dell'atteggiamento di gruppo
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura della coesione di gruppo
5 settimane
Cambiamento nella scala dell'atteggiamento di gruppo da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura della coesione di gruppo
13 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'autoriportato alto
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del peso autodichiarato
Linea di base
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura del peso autodichiarato
5 settimane
Variazione di peso da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura del peso autodichiarato
13 settimane
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dei passi giornalieri medi auto-riportati
Linea di base
Variazione dei passi giornalieri medi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura dei passi giornalieri medi auto-riportati
5 settimane
Variazione dei passi giornalieri medi da 5 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dei passi giornalieri medi auto-riportati
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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