Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowotny Kickstart

25 września 2018 zaktualizowane przez: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Akceptowalność i wykonalność wieloskładnikowej interwencji grupowej w celu zainicjowania zmiany zachowań zdrowotnych: program zdrowotny Kickstart

Niniejsze badanie sprawdza akceptowalność i wykonalność aktywnej, eksperymentalnej terapii grupowej w celu zmiany zachowań zdrowotnych w środowisku medycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest przedstawienie wstępnego testu wykonalności i akceptacji interwencji grupowej, przeprowadzonej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, której celem jest nauczenie umiejętności inicjujących zmianę zachowań zdrowotnych. Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej kliniki medycyny rodzinnej, a grupy będą odbywać się na miejscu w klinice. Pacjenci będą rekrutowani przez swoich lekarzy i otrzymają podstawowe badanie dotyczące ich zachowań związanych z ćwiczeniami i odżywianiem, a także ich ogólnego samopoczucia i własnej skuteczności w celu zmiany ich zachowań zdrowotnych. Uczestnicy mogą dołączyć do grupy w dowolnym momencie i uczestniczyć w dowolnej liczbie sesji. Grupy odbywają się 2 razy w miesiącu i obejmują karty pracy, medytacje i ćwiczenia. Pacjenci i ich usługodawcy otrzymają 2 ankiety kontrolne po 5 i 13 tygodniach w celu oceny akceptowalności i wykonalności programu, a także zmiany zachowań zdrowotnych. Analizy statystyczne będą obejmować analizy wielowymiarowe, analizy opisowe i gromadzenie danych dotyczących częstotliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Centrum Medycyny Rodzinnej Beaumont - Troy/Sterling Heights
  • Dostęp do komputera lub urządzenia elektronicznego z przeglądarką internetową
  • Łączność z Internetem
  • Pacjent ustnie potwierdza podczas telefonicznej rozmowy rekrutacyjnej, że może samodzielnie lub przy minimalnej pomocy wypełnić ankiety online
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają stałego dostępu do łącza internetowego
  • Brak zgody lekarza na ukończenie ćwiczeń grupowych
  • Zaprzecza możliwości wypełniania ankiet online przy minimalnej pomocy
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Poznawczo-behawioralna empiryczna terapia grupowa w celu zmiany zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna eksperymentalna terapia grupowa
Program zdrowotny Kickstart to poznawczo-behawioralna terapia doświadczalna (CBET), która jest prowadzona w formie terapii grupowej skoncentrowanej na osobie. Uczestnicy otrzymują wiele elementów terapeutycznych, które obejmują psychoedukację, terapię poznawczo-behawioralną, rozmowę motywacyjną, uważność oraz terapię akceptacji i zaangażowania. Uczestnicy będą również medytować i ćwiczyć w grupie.
Inne nazwy:
  • Kickstart Zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ankieta mierząca akceptowalność i wykonalność nowego badania w warunkach opieki zdrowotnej
5 tygodni
Zmiana akceptowalności i wykonalności od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ankieta mierząca zmianę akceptowalności i wykonalności nowego badania w warunkach opieki zdrowotnej
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz osobistej historii medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara odpowiedniej historii medycznej
Linia bazowa
Specyficzne dla zdrowia skale własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara przekonania, że ​​można angażować się w zachowania zdrowotne i jest to ważne
Linia bazowa
Zmiana samoskuteczności zdrowotnej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara przekonania, że ​​można angażować się w zachowania zdrowotne i jest to ważne
5 tygodni
Zmiana samoskuteczności specyficznej dla zdrowia od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara przekonania, że ​​można angażować się w zachowania zdrowotne i jest to ważne
13 tygodni
Skala przekonań i korzyści z ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Miara przekonania, że ​​można uprawiać ćwiczenia i jest to ważne
Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Zmiana w skali przekonań i korzyści związanych z ćwiczeniami (EBBS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara przekonania, że ​​można uprawiać ćwiczenia i jest to ważne
5 tygodni
Zmiana w skali przekonań i korzyści z ćwiczeń (EBBS) od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara przekonania, że ​​można uprawiać ćwiczenia i jest to ważne
13 tygodni
Krótki formularz 8 (SF-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Miara subiektywnego zdrowia
Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Zmiana SF-8 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara subiektywnego zdrowia
5 tygodni
Zmiana w SF-8 od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara subiektywnego zdrowia
13 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Miara tygodniowej aktywności fizycznej
Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara tygodniowej aktywności fizycznej
5 tygodni
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara tygodniowej aktywności fizycznej
13 tygodni
Prosty kwestionariusz częstotliwości jedzenia (S-FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara spożycia żywności w różnych grupach żywności
Linia bazowa
Zmiana w prostym kwestionariuszu częstości spożywania pokarmów (S-FFQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara spożycia żywności w różnych grupach żywności
5 tygodni
Zmiana w prostym kwestionariuszu częstotliwości spożywania pokarmów (S-FFQ) od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara spożycia żywności w różnych grupach żywności
13 tygodni
Skala satysfakcji z życia (SWL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Miara ogólnego samopoczucia
Linia bazowa, 5 i 13 tygodni
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara ogólnego samopoczucia
5 tygodni
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWL) od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara ogólnego samopoczucia
13 tygodni
Skala Postaw Grupowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara spójności grupy
5 tygodni
Zmiana w Grupowej Skali Postaw od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara spójności grupy
13 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara samozgłoszonego wysokiego
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara samodzielnie zgłoszonej wagi
Linia bazowa
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara samodzielnie zgłoszonej wagi
5 tygodni
Zmiana wagi od 5 tyg
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara samodzielnie zgłoszonej wagi
13 tygodni
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara średnich dziennych kroków zgłoszonych przez samych siebie
Linia bazowa
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od linii bazowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara średnich dziennych kroków zgłoszonych przez samych siebie
5 tygodni
Zmiana średnich dziennych kroków od 5 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara średnich dziennych kroków zgłoszonych przez samych siebie
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralna eksperymentalna terapia grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami