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O Programa de Saúde Kickstart

25 de setembro de 2018 atualizado por: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Aceitabilidade e Viabilidade de uma Intervenção de Grupo Multicomponente para Iniciar Mudança de Comportamento de Saúde: O Kickstart Health Program

Este estudo está testando a aceitabilidade e viabilidade de uma terapia de grupo experiencial ativa para mudança de comportamento de saúde dentro de um ambiente médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é oferecer um teste preliminar de viabilidade e aceitabilidade para uma intervenção em grupo, realizada em um ambiente de atenção primária, que visa ensinar habilidades que iniciam a mudança de comportamento de saúde. Os participantes serão recrutados em uma clínica de medicina familiar local e os grupos serão realizados no local na clínica. Os pacientes serão recrutados por seus médicos e receberão uma pesquisa inicial de seus comportamentos de exercícios e nutrição, bem como de seu bem-estar geral e autoeficácia para mudar seus comportamentos de saúde. Os participantes podem ingressar no grupo a qualquer momento e participar de quantas sessões desejarem. Os grupos são realizados 2 vezes por mês e incluem planilhas, meditações e exercícios. Os pacientes e seus provedores receberão 2 pesquisas de acompanhamento após 5 e 13 semanas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do programa, bem como a mudança de comportamento de saúde. As análises estatísticas incluirão análises multivariadas, análises descritivas e coleta de dados de frequência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente do Beaumont Family Medicine Center - Troy/Sterling Heights
  • Acesso a um computador ou dispositivo eletrônico com um navegador de internet
  • conectividade com a Internet
  • O paciente confirma verbalmente durante o telefonema de recrutamento que pode, de forma independente ou com o mínimo de assistência, concluir pesquisas on-line
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não têm acesso regular à conectividade com a Internet
  • Não aprovado por seu médico para completar os exercícios em grupo
  • Nega a capacidade de preencher pesquisas on-line com assistência mínima
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em grupo
Terapia de grupo experiencial cognitivo-comportamental para mudança de comportamento em saúde
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental experiencial em grupo
O Programa de Saúde Kickstart é uma Terapia Experimental Cognitivo-Comportamental (CBET) administrada por meio de um formato de terapia de grupo centrada na pessoa. Os participantes recebem vários componentes terapêuticos que incluem psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental, entrevista motivacional, atenção plena e terapia de aceitação e compromisso. Os participantes também meditarão e se exercitarão no grupo.
Outros nomes:
  • Saúde inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 5 semanas
Medida de pesquisa de aceitabilidade e viabilidade do novo estudo em um ambiente de assistência à saúde
5 semanas
Mudança na aceitabilidade e viabilidade a partir de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida de pesquisa de uma mudança na aceitabilidade e viabilidade do novo estudo em um ambiente de assistência à saúde
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de histórico médico pessoal
Prazo: Linha de base
Medida do histórico médico relevante
Linha de base
Escalas de autoeficácia específicas para a saúde
Prazo: Linha de base
Medida da crença de que alguém pode se engajar em comportamentos de saúde e é importante
Linha de base
Mudança na autoeficácia específica de saúde desde a linha de base
Prazo: 5 semanas
Medida da crença de que alguém pode se engajar em comportamentos de saúde e é importante
5 semanas
Mudança na autoeficácia específica de saúde a partir de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida da crença de que alguém pode se engajar em comportamentos de saúde e é importante
13 semanas
Escala de Crenças e Benefícios do Exercício (EBBS)
Prazo: Linha de base, 5 e 13 semanas
Medida da crença de que alguém pode se envolver em exercícios e é importante
Linha de base, 5 e 13 semanas
Mudança na escala de crenças e benefícios do exercício (EBBS) desde o início
Prazo: 5 semanas
Medida da crença de que alguém pode se envolver em exercícios e é importante
5 semanas
Mudança na escala de crenças e benefícios do exercício (EBBS) de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida da crença de que alguém pode se envolver em exercícios e é importante
13 semanas
Formulário Resumido 8 (SF-8)
Prazo: Linha de base, 5 e 13 semanas
Medida de saúde subjetiva
Linha de base, 5 e 13 semanas
Mudança no SF-8 da linha de base
Prazo: 5 semanas
Medida de saúde subjetiva
5 semanas
Alteração no SF-8 a partir de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida de saúde subjetiva
13 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 5 e 13 semanas
Medição da atividade física semanal
Linha de base, 5 e 13 semanas
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) desde o início
Prazo: 5 semanas
Medição da atividade física semanal
5 semanas
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medição da atividade física semanal
13 semanas
Questionário Simples de Frequência Alimentar (S-FFQ)
Prazo: Linha de base
Medição do consumo de alimentos em diferentes grupos de alimentos
Linha de base
Mudança no Questionário Simples de Frequência Alimentar (S-FFQ) desde o início
Prazo: 5 semanas
Medição do consumo de alimentos em diferentes grupos de alimentos
5 semanas
Mudança no Questionário Simples de Frequência Alimentar (S-FFQ) a partir de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medição do consumo de alimentos em diferentes grupos de alimentos
13 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: Linha de base, 5 e 13 semanas
Medida do bem-estar geral
Linha de base, 5 e 13 semanas
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWL) desde o início
Prazo: 5 semanas
Medida do bem-estar geral
5 semanas
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWL) de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida do bem-estar geral
13 semanas
A Escala de Atitude de Grupo
Prazo: 5 semanas
Medida da coesão do grupo
5 semanas
Mudança na Escala de Atitude do Grupo de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida da coesão do grupo
13 semanas
Altura
Prazo: Linha de base
Medida de auto-relato alto
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
Medida do peso autorrelatado
Linha de base
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: 5 semanas
Medida do peso autorrelatado
5 semanas
Mudança de peso a partir de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida do peso autorrelatado
13 semanas
Média de passos diários
Prazo: Linha de base
Medida de passos diários médios autorreferidos
Linha de base
Mudança na média de passos diários desde a linha de base
Prazo: 5 semanas
Medida de passos diários médios autorreferidos
5 semanas
Mudança na média de passos diários de 5 semanas
Prazo: 13 semanas
Medida de passos diários médios autorreferidos
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Beaumont Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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