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Das Kickstart-Gesundheitsprogramm

25. September 2018 aktualisiert von: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Mehrkomponenten-Gruppenintervention zur Einleitung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens: Das Kickstart-Gesundheitsprogramm

Diese Studie testet die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer aktiven, erfahrungsorientierten Gruppentherapie zur Änderung des Gesundheitsverhaltens in einem medizinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, einen vorläufigen Test der Machbarkeit und Akzeptanz einer Gruppenintervention anzubieten, die in einer Grundversorgungsumgebung durchgeführt wird und darauf abzielt, Fähigkeiten zu vermitteln, die eine Änderung des Gesundheitsverhaltens auslösen. Die Teilnehmer werden aus einer örtlichen Klinik für Familienmedizin rekrutiert und die Gruppen werden vor Ort in der Klinik abgehalten. Die Patienten werden von ihren Ärzten rekrutiert und erhalten eine Basisbefragung zu ihrem Bewegungs- und Ernährungsverhalten sowie zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden und ihrer Selbstwirksamkeit, um ihr Gesundheitsverhalten zu ändern. Teilnehmer können der Gruppe jederzeit beitreten und an beliebig vielen Sitzungen teilnehmen. Die Gruppen finden zweimal im Monat statt und umfassen Arbeitsblätter, Meditationen und Übungen. Patienten und ihre Anbieter erhalten nach 5 und 13 Wochen zwei Folgebefragungen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms sowie eine Änderung des Gesundheitsverhaltens zu beurteilen. Zu den statistischen Analysen gehören multivariate Analysen, deskriptive Analysen und die Erfassung von Häufigkeitsdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient des Beaumont Family Medicine Center – Troy/Sterling Heights
  • Zugriff auf einen Computer oder ein elektronisches Gerät mit einem Internetbrowser
  • Internetverbindung
  • Der Patient bestätigt während des Rekrutierungsgesprächs mündlich, dass er selbstständig oder mit minimaler Unterstützung Online-Umfragen ausfüllen kann
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keinen regelmäßigen Zugang zum Internet haben
  • Von ihrem Arzt wurde die Teilnahme an den Gruppenübungen nicht genehmigt
  • Verweigert die Möglichkeit, Online-Umfragen mit minimaler Unterstützung auszufüllen
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenintervention
Kognitive Verhaltenserfahrungsgruppentherapie zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Verhalten: Kognitive Verhaltenserfahrungsgruppentherapie
Das Kickstart Health-Programm ist eine kognitive Verhaltenstherapie (CBET), die über ein personenzentriertes Gruppentherapieformat durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten mehrere therapeutische Komponenten, darunter Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie, motivierende Gesprächsführung, Achtsamkeit sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Die Teilnehmer werden auch in der Gruppe meditieren und trainieren.
Andere Namen:
  • Kickstart Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Umfragemaß zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der neuartigen Studie im Gesundheitswesen
5 Wochen
Änderung der Akzeptanz und Machbarkeit ab 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Umfragemaß für eine Veränderung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der neuartigen Studie im Gesundheitswesen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur persönlichen Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der relevanten Krankengeschichte
Grundlinie
Gesundheitsspezifische Selbstwirksamkeitsskalen
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man sich gesundheitlich verhalten kann, und sie ist wichtig
Grundlinie
Veränderung der gesundheitsspezifischen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man sich gesundheitlich verhalten kann, und sie ist wichtig
5 Wochen
Veränderung der gesundheitsspezifischen Selbstwirksamkeit nach 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man sich gesundheitlich verhalten kann, und sie ist wichtig
13 Wochen
Skala für Übungsüberzeugungen und -vorteile (EBBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man Sport treiben kann, und sie ist wichtig
Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Änderung der Übungsbeliefs and Benefits Scale (EBBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man Sport treiben kann, und sie ist wichtig
5 Wochen
Änderung der Übungs-Beliefs-and-Benefits-Skala (EBBS) gegenüber 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die Überzeugung einer Person, dass man Sport treiben kann, und sie ist wichtig
13 Wochen
Kurzform 8 (SF-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Maß für die subjektive Gesundheit
Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Veränderung von SF-8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für die subjektive Gesundheit
5 Wochen
Änderung in SF-8 ab 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die subjektive Gesundheit
13 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Maß für die wöchentliche körperliche Aktivität
Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für die wöchentliche körperliche Aktivität
5 Wochen
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ab 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die wöchentliche körperliche Aktivität
13 Wochen
Einfacher Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (S-FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für den Lebensmittelverbrauch verschiedener Lebensmittelgruppen
Grundlinie
Änderung des Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für den Lebensmittelverbrauch verschiedener Lebensmittelgruppen
5 Wochen
Änderung des Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ) ab 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für den Lebensmittelverbrauch verschiedener Lebensmittelgruppen
13 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Maß für das allgemeine Wohlbefinden
Ausgangswert, 5 und 13 Wochen
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für das allgemeine Wohlbefinden
5 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Leben (SWL) seit 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für das allgemeine Wohlbefinden
13 Wochen
Die Gruppeneinstellungsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für den Gruppenzusammenhalt
5 Wochen
Änderung der Gruppeneinstellungsskala seit 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für den Gruppenzusammenhalt
13 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Das Selbstmaß wurde als hoch angegeben
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für das selbst angegebene Gewicht
Grundlinie
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für das selbst angegebene Gewicht
5 Wochen
Gewichtsveränderung ab 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für das selbst angegebene Gewicht
13 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schritte
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die selbst gemeldeten durchschnittlichen täglichen Schritte
Grundlinie
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen
Maß für die selbst gemeldeten durchschnittlichen täglichen Schritte
5 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte seit 5 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die selbst gemeldeten durchschnittlichen täglichen Schritte
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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