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Le programme de santé Kickstart

25 septembre 2018 mis à jour par: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Acceptabilité et faisabilité d'une intervention de groupe à plusieurs composantes pour initier un changement de comportement en matière de santé : le programme de santé Kickstart

Cette étude teste l'acceptabilité et la faisabilité d'une thérapie de groupe active et expérientielle pour le changement de comportement en matière de santé dans un cadre médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'offrir un test préliminaire de faisabilité et d'acceptabilité pour une intervention de groupe, menée dans un contexte de soins primaires, qui vise à enseigner des compétences qui initient un changement de comportement de santé. Les participants seront recrutés dans une clinique de médecine familiale locale et les groupes se tiendront sur place à la clinique. Les patients seront recrutés par leurs médecins et recevront une enquête de base sur leurs comportements en matière d'exercice et de nutrition, ainsi que sur leur bien-être général et leur auto-efficacité, afin de modifier leurs comportements en matière de santé. Les participants peuvent rejoindre le groupe à tout moment et assister à autant de sessions qu'ils le souhaitent. Les groupes ont lieu 2 fois par mois et comprennent des feuilles de travail, des méditations et des exercices. Les patients et leurs prestataires recevront 2 enquêtes de suivi après 5 et 13 semaines pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du programme, ainsi que le changement de comportement en matière de santé. Les analyses statistiques comprendront des analyses multivariées, des analyses descriptives et la collecte de données de fréquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Beaumont Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient du Centre de médecine familiale Beaumont - Troy/Sterling Heights
  • Accès à un ordinateur ou à un appareil électronique avec un navigateur Internet
  • Connectivité Internet
  • Le patient confirme verbalement lors de l'appel téléphonique de recrutement qu'il peut, de manière indépendante ou avec une assistance minimale, répondre à des sondages en ligne
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas un accès régulier à la connectivité Internet
  • Non approuvé par leur médecin pour effectuer les exercices de groupe
  • Refuse la possibilité de remplir des sondages en ligne avec une assistance minimale
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de groupe
Thérapie de groupe expérientielle cognitivo-comportementale pour le changement de comportement en matière de santé
Comportemental: Thérapie de groupe expérientielle cognitivo-comportementale
Le programme de santé Kickstart est une thérapie expérientielle cognitivo-comportementale (CBET) qui est administrée via un format de thérapie de groupe centrée sur la personne. Les participants reçoivent plusieurs composantes thérapeutiques qui comprennent la psychoéducation, la thérapie cognitivo-comportementale, l'entretien motivationnel, la pleine conscience et la thérapie d'acceptation et d'engagement. Les participants pourront également méditer et faire de l'exercice dans le groupe.
Autres noms:
  • Lancer la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et faisabilité
Délai: 5 semaines
Mesure d'enquête de l'acceptabilité et de la faisabilité de la nouvelle étude dans un établissement de soins de santé
5 semaines
Changement d'acceptabilité et de faisabilité à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure d'enquête d'un changement dans l'acceptabilité et la faisabilité de la nouvelle étude dans un établissement de soins de santé
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les antécédents médicaux personnels
Délai: Ligne de base
Mesure des antécédents médicaux pertinents
Ligne de base
Échelles d'auto-efficacité propres à la santé
Délai: Ligne de base
Mesure de sa conviction que l'on peut adopter un comportement sain et qu'il est important
Ligne de base
Changement de l'auto-efficacité spécifique à la santé par rapport au départ
Délai: 5 semaines
Mesure de sa conviction que l'on peut adopter un comportement sain et qu'il est important
5 semaines
Changement de l'auto-efficacité spécifique à la santé à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de sa conviction que l'on peut adopter un comportement sain et qu'il est important
13 semaines
Échelle des croyances et des avantages de l'exercice (EBBS)
Délai: Base de référence, 5 et 13 semaines
Mesure de sa conviction que l'on peut faire de l'exercice et qu'il est important
Base de référence, 5 et 13 semaines
Changement dans l'échelle des croyances et des avantages de l'exercice (EBBS) par rapport au départ
Délai: 5 semaines
Mesure de sa conviction que l'on peut faire de l'exercice et qu'il est important
5 semaines
Changement dans l'échelle des croyances et des avantages de l'exercice (EBBS) à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de sa conviction que l'on peut faire de l'exercice et qu'il est important
13 semaines
Formulaire abrégé 8 (SF-8)
Délai: Base de référence, 5 et 13 semaines
Mesure de la santé subjective
Base de référence, 5 et 13 semaines
Changement de SF-8 par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines
Mesure de la santé subjective
5 semaines
Changement de SF-8 à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de la santé subjective
13 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence, 5 et 13 semaines
Mesure de l'activité physique hebdomadaire
Base de référence, 5 et 13 semaines
Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) par rapport au départ
Délai: 5 semaines
Mesure de l'activité physique hebdomadaire
5 semaines
Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de l'activité physique hebdomadaire
13 semaines
Questionnaire de fréquence alimentaire simple (S-FFQ)
Délai: Ligne de base
Mesure de la consommation alimentaire dans différents groupes d'aliments
Ligne de base
Modification du questionnaire simple sur la fréquence des aliments (S-FFQ) par rapport au départ
Délai: 5 semaines
Mesure de la consommation alimentaire dans différents groupes d'aliments
5 semaines
Modification du questionnaire de fréquence alimentaire simple (S-FFQ) à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de la consommation alimentaire dans différents groupes d'aliments
13 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL)
Délai: Base de référence, 5 et 13 semaines
Mesure du bien-être général
Base de référence, 5 et 13 semaines
Changement de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL) par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines
Mesure du bien-être général
5 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL) à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure du bien-être général
13 semaines
L'échelle d'attitude de groupe
Délai: 5 semaines
Mesure de la cohésion du groupe
5 semaines
Changement dans l'échelle d'attitude de groupe à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure de la cohésion du groupe
13 semaines
Hauteur
Délai: Ligne de base
Mesure de l'état élevé autodéclaré
Ligne de base
Lester
Délai: Ligne de base
Mesure du poids autodéclaré
Ligne de base
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines
Mesure du poids autodéclaré
5 semaines
Changement de poids à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure du poids autodéclaré
13 semaines
Moyenne des pas quotidiens
Délai: Ligne de base
Mesure des pas quotidiens moyens autodéclarés
Ligne de base
Changement du nombre moyen de pas quotidiens par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines
Mesure des pas quotidiens moyens autodéclarés
5 semaines
Changement des pas quotidiens moyens à partir de 5 semaines
Délai: 13 semaines
Mesure des pas quotidiens moyens autodéclarés
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
William Beaumont Hospitals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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