Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Кикстарт Здоровья

25 сентября 2018 г. обновлено: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals

Приемлемость и осуществимость многокомпонентного группового вмешательства для инициирования изменения поведения в отношении здоровья: программа Kickstart Health

Это исследование проверяет приемлемость и осуществимость активной экспериментальной групповой терапии для изменения поведения в отношении здоровья в медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель текущего исследования состоит в том, чтобы предложить предварительную проверку осуществимости и приемлемости группового вмешательства, проводимого в условиях первичной медико-санитарной помощи, целью которого является обучение навыкам, которые инициируют изменение поведения в отношении здоровья. Участники будут набраны из местной клиники семейной медицины, а группы будут организованы на территории клиники. Пациенты будут набраны их врачами и подвергнуты базовому обследованию их поведения в отношении физических упражнений и питания, а также их общего самочувствия и самоэффективности, чтобы изменить свое поведение в отношении здоровья. Участники могут присоединиться к группе в любое время и посетить столько занятий, сколько пожелают. Группы проходят 2 раза в месяц и включают в себя рабочие листы, медитации и упражнения. Пациентам и их поставщикам будут предоставлены 2 контрольных опроса через 5 и 13 недель для оценки приемлемости и осуществимости программы, а также изменения поведения в отношении здоровья. Статистический анализ будет включать многомерный анализ, описательный анализ и сбор данных о частоте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент Центра семейной медицины Бомонта, Трой/Стерлинг-Хайтс.
  • Доступ к компьютеру или электронному устройству через интернет-браузер
  • подключение к Интернету
  • Пациент устно подтверждает во время телефонного звонка о наборе, что он может самостоятельно или с минимальной помощью заполнить онлайн-опросы.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Лица, не имеющие постоянного доступа к Интернету
  • Не одобрен их врачом для выполнения групповых упражнений
  • Отказывает в возможности заполнять онлайн-опросы с минимальной помощью
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Когнитивно-поведенческая эмпирическая групповая терапия для изменения поведения в отношении здоровья
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая эмпирическая групповая терапия
Программа Kickstart Health — это когнитивно-поведенческая эмпирическая терапия (CBET), которая проводится в формате групповой терапии, ориентированной на человека. Участники получают несколько терапевтических компонентов, которые включают психообразование, когнитивно-поведенческую терапию, мотивационное интервьюирование, осознанность, а также терапию принятия и приверженности. Участники также будут медитировать и тренироваться в группе.
Другие имена:
  • Кикстарт Здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: 5 недель
Измерение приемлемости и осуществимости нового исследования в медицинских учреждениях
5 недель
Изменение приемлемости и осуществимости с 5 недель
Временное ограничение: 13 недель
Опросная мера изменения приемлемости и осуществимости нового исследования в медицинских учреждениях
13 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета личной истории болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение соответствующей истории болезни
Базовый уровень
Шкалы самоэффективности для здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера убеждения человека в том, что он может вести здоровый образ жизни и что это важно
Базовый уровень
Изменение индивидуальной самоэффективности в отношении здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Мера убеждения человека в том, что он может вести здоровый образ жизни и что это важно
5 недель
Изменение самоэффективности в отношении здоровья по сравнению с 5-недельным сроком
Временное ограничение: 13 недель
Мера убеждения человека в том, что он может вести здоровый образ жизни и что это важно
13 недель
Шкала убеждений и преимуществ упражнений (EBBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 13 недель
Мера веры человека в то, что он может заниматься физическими упражнениями, и это важно
Исходный уровень, 5 и 13 недель
Изменение шкалы убеждений и преимуществ упражнений (EBBS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Мера веры человека в то, что он может заниматься физическими упражнениями, и это важно
5 недель
Изменение шкалы убеждений и преимуществ упражнений (EBBS) по сравнению с 5-недельным периодом
Временное ограничение: 13 недель
Мера веры человека в то, что он может заниматься физическими упражнениями, и это важно
13 недель
Краткая форма 8 (SF-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 13 недель
Мера субъективного здоровья
Исходный уровень, 5 и 13 недель
Изменение SF-8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Мера субъективного здоровья
5 недель
Смена SF-8 с 5 недель
Временное ограничение: 13 недель
Мера субъективного здоровья
13 недель
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 13 недель
Измерение еженедельной физической активности
Исходный уровень, 5 и 13 недель
Изменение Международного вопросника физической активности (IPAQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Измерение еженедельной физической активности
5 недель
Изменение в Международном вопроснике физической активности (IPAQ) по сравнению с 5-недельным периодом
Временное ограничение: 13 недель
Измерение еженедельной физической активности
13 недель
Простой опросник частоты пищевых продуктов (S-FFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение потребления продуктов питания по различным группам продуктов питания
Базовый уровень
Изменение простого вопросника частоты пищевых продуктов (S-FFQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Измерение потребления продуктов питания по различным группам продуктов питания
5 недель
Изменение в простом вопроснике частоты пищевых продуктов (S-FFQ) по сравнению с 5-недельным периодом
Временное ограничение: 13 недель
Измерение потребления продуктов питания по различным группам продуктов питания
13 недель
Шкала удовлетворенности жизнью (SWL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 13 недель
Мера общего благополучия
Исходный уровень, 5 и 13 недель
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Мера общего благополучия
5 недель
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWL) за 5 недель
Временное ограничение: 13 недель
Мера общего благополучия
13 недель
Шкала группового отношения
Временное ограничение: 5 недель
Мера групповой сплоченности
5 недель
Изменение шкалы группового отношения по сравнению с 5-недельным периодом
Временное ограничение: 13 недель
Мера групповой сплоченности
13 недель
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самооценки высокого уровня
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение собственного веса
Базовый уровень
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: 5 недель
Измерение собственного веса
5 недель
Изменение веса с 5-недель
Временное ограничение: 13 недель
Измерение собственного веса
13 недель
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение средних ежедневных шагов, о которых сообщают сами
Базовый уровень
Изменение средних ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 недель
Измерение средних ежедневных шагов, о которых сообщают сами
5 недель
Изменение средних ежедневных шагов с 5-недельного периода
Временное ограничение: 13 недель
Измерение средних ежедневных шагов, о которых сообщают сами
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
William Beaumont Hospitals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wayne State University
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая эмпирическая групповая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками