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Prueba que compara PLA con HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 de julio de 2022 actualizado por: Duke University

Ensayo aleatorizado de fase II que compara la ablación percutánea con la radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes en pacientes veteranos y no veteranos con carcinoma hepatocelular no quirúrgico (PROVE-HCC)

Este ensayo aleatorizado de fase II compara la calidad de vida de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que no son candidatos quirúrgicos o rechazan la cirugía y son tratados con ablación local percutánea (PLA) o radioterapia guiada por imagen hipofraccionada (HIGRT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aclaración administrativa:

Este ensayo clínico se terminó debido a la inscripción deficiente y se reemplazó por un ensayo no aleatorio separado (NCT04933435).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC diagnosticado ya sea por histología/patología o sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LIRAD 5 según los criterios LIRAD de ACR) por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • El paciente tiene 18 años o más.
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-2
  • Puntuación Child Pugh A5, A6, B7 o B8
  • Lesiones menores o iguales a 5 cm de tamaño
  • Menos o igual a 3 lesiones en el hígado a tratar según protocolo
  • Lesión susceptible de tratamiento con PLA y HIGRT; para el tratamiento con PLA, esto requiere que la lesión sea visible a través de ultrasonido y/o TC sin contraste o factible según el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Puntaje Child Pugh B9 o Clase C
  • ascitis fluctuante
  • Incapacidad para completar los formularios de calidad de vida de referencia
  • Administración concurrente de terapia sistémica para CHC
  • La RT hepática previa es una exclusión a menos que el PI apruebe la participación del sujeto
  • Prueba de embarazo en suero positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ablación local percutánea (PLA)
Un procedimiento PLA utiliza ondas de radio de alta energía para tratar tumores hepáticos. Utilizando la guía de una tomografía computarizada y una ecografía, el médico inserta una sonda delgada similar a una aguja en el tumor hepático. Luego se pasa una corriente de alta frecuencia a través de la punta de la sonda, que calienta el tumor con el objetivo de destruir las células cancerosas. Esto se puede hacer como un procedimiento ambulatorio o una estadía corta (1-2 días) en el hospital. PLA es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de hígado que no pueden someterse a una cirugía hepática.
Procedimiento: Ablación local percutánea
La ablación por microondas (MWA) es una forma de ablación percutánea localizada que utiliza técnicas de ablación térmica para tratar el cáncer a través de la necrosis coagulativa directa. Los microondas pueden generar altas temperaturas en un corto período de tiempo; MWA tiene el potencial de mejorar la eficacia del tratamiento sobre la ablación por radiofrecuencia, ya que puede usarse para tratar lesiones más grandes y tiene menos susceptibilidad al disipador de calor debido a la proximidad de los vasos. MWA utiliza ondas electromagnéticas (300 MHz a 300 GHz) para producir la oscilación de moléculas polares dentro del tejido; esto genera necrosis tisular a través del calentamiento por fricción. Para el CHC, se insertan una o más antenas de microondas en el hígado, generalmente bajo la guía de una ecografía o una tomografía computarizada (TC). La frecuencia y la duración del tratamiento se determinan caso por caso según el tamaño del tumor y la proximidad a los vasos u otros órganos en riesgo.
Otros nombres:
  • Ablación por microondas (MWA)
Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes (HIGRT)
HIGRT es una opción de tratamiento emergente para pacientes con HCC; utiliza radiación externa donde múltiples haces ingresan al cuerpo desde múltiples ángulos para tratar el cáncer de hígado en típicamente 5-10 tratamientos mientras minimiza la radiación a los tejidos normales. Recibirá entre 5 y 10 fracciones (tratamientos) de radiación. El tamaño de la fracción será de 5 o 10 Gy (pronunciado Gray, una unidad estándar de medida de radiación) según el tamaño y la ubicación del tumor o la función hepática subyacente. La dosis total de radiación es de 50 Gy.
Radiación: Radioterapia guiada por imagen hipofraccionada
HIGRT representa la única modalidad curativa no invasiva en el manejo de HCC. Los pacientes con HCC suelen tener una serie de otras comorbilidades médicas complicadas por una disfunción hepática subyacente que dificulta la implementación de la terapia dirigida al hígado. Actualmente, la HIGRT generalmente se ofrece solo después de que se hayan agotado los enfoques quirúrgicos alternativos (trasplante/hepatectomía) y no quirúrgicos (PLA/embolización).
Otros nombres:
  • ALTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando EORTC C-30 (Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base a un mes
Comparar el cambio en la calidad de vida (QOL), según la definición del Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30) después del tratamiento en pacientes que reciben PLA frente a HIGRT. El EORTC QLQ-C30 informa una puntuación resumida que se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas QLQ-C30 (excluyendo la escala de calidad de vida global y la escala de impacto financiero). 28 de los ítems tienen un rango de 1 (nada) a 4 (mucho) y dos de ellos tienen un rango de 1 (muy malo) a 7 (excelente). La puntuación resumida total oscila entre 30 y 126, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Solo se informa el cambio en la puntuación resumida; no se informan puntuaciones de subescala individuales.
Línea de base a un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando la evaluación funcional de la terapia del cáncer: evaluación hepatobiliar (FACT-Hep)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses; cambio entre el inicio y los 3 meses informados
Comparar el cambio en la calidad de vida (QOL), según lo medido por el cuestionario FACT-Hep después del tratamiento en pacientes que recibieron PLA frente a HIGRT desde el inicio hasta 1 mes. La escala FACT-Hep consta de cinco subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y la subescala de cáncer hepatobiliar ( HCS). La puntuación total varía de 0 a 180, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las diferencias promedio en cada puntaje total de FACT-Hep durante 3 meses menos el valor inicial se informan por brazo de tratamiento; no se informan subescalas individuales. Una diferencia promedio > 0 indica una mejora en la calidad de vida en 3 frente al valor inicial. Una diferencia promedio < 0 indica un empeoramiento de la calidad de vida al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial.
Línea base, 1 mes, 3 meses; cambio entre el inicio y los 3 meses informados
Cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando EORTC QLQ C-30 (Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Comparar el cambio en la calidad de vida (QOL), según la definición del Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30) después del tratamiento en pacientes que reciben PLA frente a HIGRT. El EORTC QLQ-C30 informa una puntuación resumida que se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas QLQ-C30 (excluyendo la escala de calidad de vida global y la escala de impacto financiero). 28 de los ítems tienen un rango de 1 (nada) a 4 (mucho) y dos de ellos tienen un rango de 1 (muy malo) a 7 (excelente). La puntuación resumida total oscila entre 30 y 126, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Solo se informa el cambio en la puntuación resumida; no se informan puntuaciones de subescala individuales.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando EORTC QLQ C-30 (Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Comparar el cambio en la calidad de vida (QOL), según la definición del Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30) después del tratamiento en pacientes que reciben PLA frente a HIGRT. Comparar el cambio en la calidad de vida (QOL), según la definición del Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C-30) después del tratamiento en pacientes que reciben PLA frente a HIGRT. El EORTC QLQ-C30 informa una puntuación resumida que se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas QLQ-C30 (excluyendo la escala de calidad de vida global y la escala de impacto financiero). 28 de los ítems tienen un rango de 1 (nada) a 4 (mucho) y dos de ellos tienen un rango de 1 (muy malo) a 7 (excelente). La puntuación resumida total oscila entre 30 y 126, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Solo se informa el cambio en la puntuación resumida; no se informan puntuaciones de subescala individuales.
Línea de base a 6 meses
Número de participantes con eventos adversos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Toxicidad aguda de grado ≥2 dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento para cada tratamiento según lo definido por CTCAE v4.0
Hasta 90 días después del tratamiento
Los costos totales del sistema de salud asociados con PLA vs HIGRT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta los 90 días posteriores al tratamiento
Costos del sistema de salud estimados en base a promedios nacionales de cargos facturables para todos los códigos asociados con PLA vs HIRGT a lo largo del curso del tratamiento hasta los 90 días posteriores al tratamiento.
Desde el momento de la intervención hasta los 90 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manisha Palta, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00089525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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