Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное сравнение PLA с HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 июля 2022 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее чрескожную аблацию с гипофракционированной лучевой терапией под визуальным контролем у ветеранов и не-ветеранов, нехирургических пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (PROVE-HCC)

Это рандомизированное исследование фазы II сравнивает качество жизни пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или отказываются от операции и получают лечение с помощью чрескожной локальной абляции (PLA) или гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем (HIGRT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Административное разъяснение:

Это клиническое испытание было прекращено из-за плохого набора участников и было заменено отдельным нерандомизированным испытанием (NCT04933435).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК диагностируется либо гистологией/патологией, либо системой отчетов и данных изображений печени (LIRADs 5 в соответствии с критериями LIRADs ACR) с помощью КТ или МРТ.
  • Пациент 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Оценка по Чайлд-Пью A5, A6, B7 или B8
  • Поражения размером менее или равные 5 см
  • Меньше или равно 3 поражениям печени, подлежащим лечению в соответствии с протоколом
  • Поражение, поддающееся лечению как PLA, так и HIGRT; для лечения PLA это требует, чтобы поражение было видно с помощью ультразвука и / или бесконтрастной КТ, или это возможно для лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Оценка по Чайлд-Пью B9 или класс C
  • Флюктуирующий асцит
  • Неспособность заполнить базовые формы QOL
  • Одновременное назначение системной терапии ГЦК
  • Предварительная лучевая терапия печени является исключением, если участие субъекта не одобрено ИП.
  • Положительный сывороточный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Чрескожная локальная абляция (PLA)
Процедура PLA использует высокоэнергетические радиоволны для лечения опухолей печени. Под контролем КТ и УЗИ врач вводит тонкий игольчатый зонд в опухоль печени. Затем через кончик зонда пропускают высокочастотный ток, который нагревает опухоль с целью разрушения раковых клеток. Это может быть амбулаторная процедура или короткое (1-2 дня) пребывание в больнице. PLA является стандартным лечением пациентов с раком печени, которые не могут пройти операцию на печени.
Процедура: Чрескожная локальная абляция
Микроволновая абляция (MWA) — это форма чрескожной локализованной абляции с использованием методов термической абляции для лечения рака путем прямого коагуляционного некроза. Микроволны могут создавать высокие температуры за короткий промежуток времени; MWA может повысить эффективность лечения по сравнению с радиочастотной аблацией, поскольку его можно использовать для лечения более крупных поражений и он менее подвержен теплоотводу из-за близости сосудов. MWA использует электромагнитные волны (от 300 МГц до 300 ГГц) для создания колебаний полярных молекул внутри ткани; это вызывает некроз тканей за счет фрикционного нагрева. При ГЦР в печень вводят одну или несколько микроволновых антенн, обычно под контролем УЗИ или компьютерной томографии (КТ). Частота и продолжительность лечения определяются в каждом конкретном случае в зависимости от размера опухоли и близости к сосудам или другим органам риска.
Другие имена:
  • Микроволновая абляция (MWA)
Активный компаратор: Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем (HIGRT)
HIGRT — новый вариант лечения пациентов с ГЦК; он использует внешнее излучение, при котором несколько лучей попадают в тело под разными углами для лечения рака печени, как правило, в течение 5-10 процедур, сводя к минимуму облучение нормальных тканей. Вы получите от 5 до 10 фракций (обработок) радиации. Размер фракции будет составлять 5 или 10 Гр (произносится как Грей, стандартная единица измерения радиации) в зависимости от размера и местоположения вашей опухоли или основной функции печени. Суммарная доза облучения составляет 50 Гр.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем
HIGRT представляет собой единственный неинвазивный метод лечения ГЦК. Пациенты с ГЦК, как правило, имеют множество других сопутствующих заболеваний, осложненных основной дисфункцией печени, что затрудняет применение направленной на печень терапии. В настоящее время HIGRT обычно предлагается только после исчерпания альтернативных хирургических (трансплантация/гепатэктомия) и неоперативных подходов (PLA/эмболизация).
Другие имена:
  • HIGRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием EORTC C-30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца
Сравнить изменение качества жизни (КЖ) в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30 (EORTC C-30) после лечения у пациентов, получающих PLA, по сравнению с HIGRT. EORTC QLQ-C30 сообщает об итоговой оценке, которая рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал QLQ-C30 (за исключением шкалы глобального качества жизни и шкалы финансового воздействия). 28 пунктов имеют диапазон от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а два из них имеют диапазон от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Общий суммарный балл колеблется от 30 до 126, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Сообщается только об изменении суммарной оценки; не сообщается об индивидуальных баллах по подшкалам.
Базовый уровень до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием функциональной оценки терапии рака - оценка гепатобилиарной системы (FACT-Hep)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца; изменение между исходным уровнем и 3 месяцами, о которых сообщалось
Сравнить изменение качества жизни (КЖ), измеренное с помощью опросника FACT-Hep после лечения у пациентов, получавших PLA, по сравнению с HIGRT от исходного уровня до 1 месяца. Шкала FACT-Hep состоит из пяти подшкал: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие (FWB) и подшкала гепатобилиарного рака ( ГКС). Общий балл колеблется от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Средние различия в каждом общем балле FACT-Hep за 3 месяца минус исходный уровень представлены в группах лечения; не сообщается об отдельных субшкалах. Средняя разница > 0 указывает на улучшение качества жизни на 3 балла по сравнению с исходным уровнем. Средняя разница <0 указывает на ухудшение качества жизни через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца; изменение между исходным уровнем и 3 месяцами, о которых сообщалось
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием EORTC QLQ C-30 (опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравнить изменение качества жизни (КЖ) в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30 (EORTC C-30) после лечения у пациентов, получающих PLA, по сравнению с HIGRT. EORTC QLQ-C30 сообщает об итоговой оценке, которая рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал QLQ-C30 (за исключением шкалы глобального качества жизни и шкалы финансового воздействия). 28 пунктов имеют диапазон от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а два из них имеют диапазон от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Общий суммарный балл колеблется от 30 до 126, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Сообщается только об изменении суммарной оценки; не сообщается об индивидуальных баллах по подшкалам.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием EORTC QLQ C-30 (опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Сравнить изменение качества жизни (КЖ) в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30 (EORTC C-30) после лечения у пациентов, получающих PLA, по сравнению с HIGRT. Сравнить изменение качества жизни (КЖ) в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core-30 (EORTC C-30) после лечения у пациентов, получающих PLA, по сравнению с HIGRT. EORTC QLQ-C30 сообщает об итоговой оценке, которая рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал QLQ-C30 (за исключением шкалы глобального качества жизни и шкалы финансового воздействия). 28 пунктов имеют диапазон от 1 (совсем нет) до 4 (очень много), а два из них имеют диапазон от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Общий суммарный балл колеблется от 30 до 126, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Сообщается только об изменении суммарной оценки; не сообщается об индивидуальных баллах по подшкалам.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями 2 степени или выше
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
Острая токсичность ≥2 степени в течение 90 дней после начала лечения для каждого лечения в соответствии с CTCAE v4.0
До 90 дней после лечения
Общие затраты системы здравоохранения, связанные с PLA и HIGRT
Временное ограничение: С момента вмешательства до 90 дней после лечения
Затраты системы здравоохранения, рассчитанные на основе средних национальных значений подлежащих оплате расходов по всем кодам, связанным с PLA и HIRGT, на протяжении всего курса лечения в течение 90 дней после лечения.
С момента вмешательства до 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manisha Palta, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00089525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Чрескожная локальная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками