Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test som jämför PLA med HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 juli 2022 uppdaterad av: Duke University

Fas II randomiserad studie som jämför perkutan ablation med hypofraktionerad bildstyrd strålterapi hos veteran och icke-veteran, icke-kirurgiska hepatocellulära karcinompatienter (PROVE-HCC)

Denna randomiserade fas II-studie jämför livskvalitet för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte är kirurgiska kandidater eller avböjer kirurgi och som behandlas med perkutan lokal ablation (PLA) eller hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (HIGRT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Administrativt förtydligande:

Denna kliniska prövning avslutades på grund av dålig inskrivning och ersattes av en separat icke-randomiserad prövning (NCT04933435).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnostiserat antingen genom histologi/patologi eller leveravbildningsrapporterings- och datasystem (LIRADs 5 enligt ACR:s LIRADs-kriterier) genom CT eller MRI
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • ECOG Prestandastatus på 0-2
  • Child Pugh poäng A5, A6, B7 eller B8
  • Lesioner mindre än eller lika med 5 cm i storlek
  • Mindre än eller lika med 3 lesioner i levern som ska behandlas enligt protokoll
  • Lesion mottaglig för behandling med både PLA och HIGRT; för PLA-behandling kräver detta att lesionen är synlig via ultraljud och/eller icke-kontrast-CT eller möjlig per behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Child Pugh poäng B9 eller klass C
  • Fluktuerande ascites
  • Oförmåga att fylla i baslinjeformulär för QOL
  • Samtidig administrering av systemisk terapi för HCC
  • Tidigare lever-RT är en uteslutning om inte försökspersonens deltagande godkänns av PI
  • Positivt serumgraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Perkutan lokal ablation (PLA)
En PLA-procedur använder högenergiradiovågor för att behandla levertumörer. Med hjälp av CT- och ultraljudsvägledning för läkaren in en tunn, nålliknande sond i levertumören. En högfrekvent ström passerar sedan genom sondens spets, som värmer upp tumören med målet att förstöra cancercellerna. Detta kan göras som ett polikliniskt ingrepp eller en kort (1-2 dagar) sjukhusvistelse. PLA är standardbehandlingen för patienter med levercancer som inte kan genomgå leveroperationer.
Procedur: Perkutan lokal ablation
Mikrovågsablation (MWA) är en form av perkutan lokaliserad ablation som använder termisk ablationsteknik för att behandla cancer via direkt koagulativ nekros. Mikrovågor kan generera höga temperaturer på kort tid; MWA har potential att förbättra behandlingens effektivitet jämfört med radiofrekvensablation eftersom det kan användas för att behandla större lesioner och har mindre känslighet för kylfläns på grund av kärlens närhet. MWA använder elektromagnetiska vågor (300 MHz till 300 GHz) för att producera oscillation av polära molekyler i vävnad; detta genererar vävnadsnekros genom friktionsuppvärmning. För HCC sätts en eller flera mikrovågsantenner in i levern, vanligtvis under ledning av ultraljud eller datortomografi (CT). Frekvens och behandlingslängd bestäms från fall till fall beroende på tumörstorlek och närhet till kärl eller andra organ i riskzonen.
Andra namn:
  • Mikrovågsablation (MWA)
Aktiv komparator: Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (HIGRT)
HIGRT är ett framväxande behandlingsalternativ för patienter med HCC; den använder extern strålning där flera strålar kommer in i kroppen från flera vinklar för att behandla levercancer under typiskt 5-10 behandlingar samtidigt som strålningen till normala vävnader minimeras. Du kommer att få mellan 5-10 fraktioner (behandlingar) av strålning. Fraktionsstorleken kommer att vara antingen 5 eller 10 Gy (uttalas Grå, en standardenhet för strålningsmått) beroende på din tumörstorlek och plats eller underliggande leverfunktion. Den totala stråldosen är 50 Gy.
Strålning: Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling
HIGRT representerar den enda icke-invasiva botande modaliteten vid behandling av HCC. HCC-patienter har vanligtvis en mängd andra medicinska komorbiditeter komplicerade av underliggande leverdysfunktion som gör implementeringen av leverriktad terapi utmanande. För närvarande erbjuds HIGRT vanligtvis endast efter att alternativa kirurgiska (transplantation/hepatektomi) och icke-operativa metoder (PLA/embolisering) har uttömts.
Andra namn:
  • HIGRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av EORTC C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till en månad
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till en månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Hepatobiliary (FACT-Hep) Assessment
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader; förändring mellan baslinje och 3 månader rapporterad
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), mätt med FACT-Hep-enkäten efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT från baslinjen till 1 månad. FACT-Hep-skalan består av fem underskalor: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/Familjs välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande (EWB), Funktionellt välbefinnande (FWB) och Underskalan Hepatobiliary Cancer ( HCS). Totalpoäng varierar från 0 till 180, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Genomsnittliga skillnader i varje FACT-Hep Total Score under 3 månader minus baslinje rapporteras per behandlingsarm; inga enskilda subskalor rapporteras. En genomsnittlig skillnad > 0 indikerar förbättring av QOL vid 3 jämfört med baslinjen. En genomsnittlig skillnad < 0 indikerar en försämring av QOL efter 1 månad jämfört med baslinjen.
Baslinje, 1 månad, 3 månader; förändring mellan baslinje och 3 månader rapporterad
Förändring i livskvalitet (QOL) med EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till 3 månader
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till 6 månader
Antal deltagare med klass 2 eller högre negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
Grad ≥2 akut toxicitet inom 90 dagar efter behandlingsstart för varje behandling enligt definitionen i CTCAE v4.0
Upp till 90 dagar efter behandling
De totala hälso- och sjukvårdskostnaderna förknippade med PLA vs HIGRT
Tidsram: Från tidpunkten för intervention till 90 dagar efter behandling
Sjukvårdssystemskostnader uppskattade baserat på nationella genomsnitt för fakturerbara avgifter för alla koder som är associerade med PLA vs HIRGT under hela behandlingsförloppet till och med 90 dagar efter behandling.
Från tidpunkten för intervention till 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manisha Palta, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00089525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Perkutan lokal ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar