Versuch zum Vergleich von PLA mit HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)
Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der perkutanen Ablation mit der hypofraktionierten bildgesteuerten Strahlentherapie bei erfahrenen und nicht-veteranen, nicht-chirurgischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (PROVE-HCC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Administrative Klarstellung:
Diese klinische Studie wurde aufgrund schlechter Rekrutierung abgebrochen und durch eine separate, nicht randomisierte Studie (NCT04933435) ersetzt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC wurde entweder durch Histologie/Pathologie oder durch das Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADs 5 gemäß den LIRADs-Kriterien des ACR) durch CT oder MRT diagnostiziert
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Child Pugh erhält die Note A5, A6, B7 oder B8
- Läsionen mit einer Größe von höchstens 5 cm
- Weniger als oder gleich 3 Läsionen in der Leber, die gemäß Protokoll behandelt werden müssen
- Läsion, die sowohl mit PLA als auch mit HIGRT behandelt werden kann; Bei der PLA-Behandlung erfordert dies, dass die Läsion mittels Ultraschall und/oder kontrastmittelfreiem CT sichtbar ist oder je nach behandelndem Arzt machbar ist
Ausschlusskriterien:
- Child Pugh erreicht die Note B9 oder Klasse C
- Schwankender Aszites
- Unfähigkeit, grundlegende QOL-Formulare auszufüllen
- Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen Therapie bei HCC
- Eine vorherige Leber-RT ist ein Ausschluss, es sei denn, die Teilnahme des Probanden wird vom PI genehmigt
- Positiver Serumschwangerschaftstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane lokale Ablation (PLA)
Bei einem PLA-Verfahren werden hochenergetische Radiowellen zur Behandlung von Lebertumoren eingesetzt.
Mithilfe von CT und Ultraschall führt der Arzt eine dünne, nadelartige Sonde in den Lebertumor ein. Anschließend wird ein hochfrequenter Strom durch die Spitze der Sonde geleitet, der den Tumor erhitzt, um die Krebszellen zu zerstören.
Dies kann als ambulanter Eingriff oder als kurzer Krankenhausaufenthalt (1–2 Tage) erfolgen.
PLA ist die Standardbehandlung für Patienten mit Leberkrebs, bei denen eine Leberoperation nicht möglich ist.
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Mikrowellenablation (MWA) ist eine Form der perkutanen lokalisierten Ablation unter Verwendung thermischer Ablationstechniken zur Behandlung von Krebs durch direkte koagulative Nekrose.
Mikrowellen können in kurzer Zeit hohe Temperaturen erzeugen; MWA hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Behandlung gegenüber der Radiofrequenzablation zu verbessern, da sie zur Behandlung größerer Läsionen eingesetzt werden kann und aufgrund der Gefäßnähe weniger anfällig für Wärmeverluste ist.
MWA verwendet elektromagnetische Wellen (300 MHz bis 300 GHz), um Schwingungen polarer Moleküle im Gewebe zu erzeugen; Dies erzeugt durch Reibungserwärmung eine Gewebenekrose.
Beim HCC werden eine oder mehrere Mikrowellenantennen in die Leber eingeführt, meist unter Anleitung einer Ultraschall- oder Computertomographie (CT).
Häufigkeit und Dauer der Behandlung werden im Einzelfall in Abhängigkeit von der Tumorgröße und der Nähe zu Gefäßen oder anderen gefährdeten Organen festgelegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie (HIGRT)
HIGRT ist eine neue Behandlungsoption für Patienten mit HCC; Es nutzt externe Strahlung, bei der mehrere Strahlen aus verschiedenen Winkeln in den Körper eindringen, um den Leberkrebs in typischerweise 5–10 Behandlungen zu behandeln und gleichzeitig die Strahlung auf normales Gewebe zu minimieren.
Sie erhalten zwischen 5 und 10 Strahlungsfraktionen (Behandlungen).
Die Fraktionsgröße beträgt entweder 5 oder 10 Gy (ausgesprochen Gray, eine Standardeinheit für Strahlungsmessungen), abhängig von der Größe und Lage Ihres Tumors oder der zugrunde liegenden Leberfunktion.
Die Gesamtstrahlungsdosis beträgt 50 Gy.
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HIGRT stellt die einzige nicht-invasive Heilmethode bei der Behandlung von HCC dar.
HCC-Patienten leiden in der Regel an einer Vielzahl anderer medizinischer Komorbiditäten, die durch eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung kompliziert werden und die Umsetzung einer auf die Leber gerichteten Therapie zu einer Herausforderung machen.
Derzeit wird HIGRT typischerweise erst dann angeboten, wenn alternative chirurgische (Transplantation/Hepatektomie) und nicht-operative Ansätze (PLA/Embolisation) ausgeschöpft sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC C-30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core-30)
Zeitfenster: Basiswert: ein Monat
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Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten.
Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“).
28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
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Basiswert: ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – hepatobiliäre (FACT-Hep) Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate; Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den berichteten 3 Monaten
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Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des FACT-Hep-Fragebogens nach der Behandlung bei Patienten, die PLA vs. HIGRT erhielten, vom Ausgangswert bis zu einem Monat.
Die FACT-Hep-Skala besteht aus fünf Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB), Funktionelles Wohlbefinden (FWB) und die Unterskala für hepatobiliären Krebs ( HCS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 180, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Durchschnittliche Unterschiede in jedem FACT-Hep-Gesamtscore für 3 Monate minus Ausgangswert werden nach Behandlungsarm angegeben; Es werden keine einzelnen Subskalen gemeldet.
Ein durchschnittlicher Unterschied > 0 weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität bei 3 gegenüber dem Ausgangswert hin.
Eine durchschnittliche Differenz < 0 weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert hin.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate; Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den berichteten 3 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten.
Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“).
28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten.
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten.
Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“).
28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
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Akute Toxizität Grad ≥2 innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn für jede Behandlung gemäß CTCAE v4.0
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Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
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Die Gesamtkosten des Gesundheitssystems im Zusammenhang mit PLA vs. HIGRT
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach der Behandlung
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Die geschätzten Kosten des Gesundheitssystems basieren auf nationalen Durchschnittswerten für abrechnungsfähige Gebühren für alle mit PLA vs. HIRGT verbundenen Codes im gesamten Behandlungsverlauf bis 90 Tage nach der Behandlung.
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Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manisha Palta, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pro00089525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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