Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner PLA med HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5. juli 2022 oppdatert av: Duke University

Fase II randomisert studie som sammenligner perkutan ablasjon med hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling hos veteran og ikke-veteran, ikke-kirurgiske hepatocellulær karsinompasienter (PROVE-HCC)

Denne randomiserte fase II-studien sammenligner livskvalitet for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke er kirurgiske kandidater eller avslår kirurgi og som behandles med perkutan lokal ablasjon (PLA) eller hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (HIGRT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Administrativ avklaring:

Denne kliniske studien ble avsluttet på grunn av dårlig påmelding og ble erstattet av en separat ikke-randomisert studie (NCT04933435).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert enten ved histologi/patologi eller leverbilderapporterings- og datasystem (LIRADs 5 i henhold til ACRs LIRADs-kriterier) ved CT eller MR
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus på 0-2
  • Child Pugh score A5, A6, B7 eller B8
  • Lesjoner mindre enn eller lik 5 cm i størrelse
  • Mindre enn eller lik 3 lesjoner i leveren som skal behandles etter protokoll
  • Lesjon mottagelig for behandling med både PLA og HIGRT; for PLA-behandling krever dette at lesjonen er synlig via ultralyd og/eller ikke-kontrast-CT eller mulig per behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh score B9 eller klasse C
  • Fluktuerende ascites
  • Manglende evne til å fylle ut baseline QOL-skjemaer
  • Samtidig administrering av systemisk terapi for HCC
  • Tidligere lever-RT er en eksklusjon med mindre fagdeltakelse er godkjent av PI
  • Positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perkutan lokal ablasjon (PLA)
En PLA-prosedyre bruker høyenergi-radiobølger for å behandle levertumorer. Ved hjelp av CT- og ultralydveiledning setter legen en tynn, nållignende sonde inn i levertumoren. En høyfrekvent strøm føres deretter gjennom tuppen av sonden, som varmer opp svulsten med det formål å ødelegge kreftcellene. Dette kan gjøres som en poliklinisk prosedyre eller et kort (1-2 dager) sykehusopphold. PLA er standardbehandlingen for pasienter med leverkreft som ikke kan gjennomgå leveroperasjoner.
Fremgangsmåte: Perkutan lokal ablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en form for perkutan lokalisert ablasjon ved bruk av termiske ablasjonsteknikker for å behandle kreft via direkte koagulativ nekrose. Mikrobølger kan generere høye temperaturer på kort tid; MWA har potensial til å forbedre behandlingseffektiviteten fremfor radiofrekvensablasjon, da den kan brukes til å behandle større lesjoner og har mindre følsomhet for kjøleribbe på grunn av nærhet til kar. MWA bruker elektromagnetiske bølger (300 MHz til 300 GHz) for å produsere oscillasjon av polare molekyler i vev; dette genererer vevsnekrose gjennom friksjonsoppvarming. For HCC settes en eller flere mikrobølgeantenner inn i leveren, vanligvis under veiledning av ultralyd eller computertomografi (CT). Hyppighet og lengde på behandlingen bestemmes fra sak til sak avhengig av tumorstørrelse og nærhet til kar eller andre risikoorganer.
Andre navn:
  • Mikrobølgeablasjon (MWA)
Aktiv komparator: Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (HIGRT)
HIGRT er et voksende behandlingsalternativ for pasienter med HCC; den bruker ekstern stråling der flere stråler kommer inn i kroppen fra flere vinkler for å behandle leverkreft over typisk 5-10 behandlinger samtidig som stråling til normalt vev minimeres. Du vil motta mellom 5-10 fraksjoner (behandlinger) av stråling. Fraksjonsstørrelsen vil være enten 5 eller 10 Gy (uttales Grå, en standard enhet for strålingsmåling) avhengig av tumorstørrelse og plassering eller underliggende leverfunksjon. Den totale strålingsdosen er 50 Gy.
Stråling: Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling
HIGRT representerer den eneste ikke-invasive kurative modaliteten i behandlingen av HCC. HCC-pasienter har vanligvis en rekke andre medisinske komorbiditeter komplisert av underliggende leverdysfunksjon som gjør implementeringen av leverrettet terapi utfordrende. For tiden tilbys HIGRT vanligvis bare etter at alternative kirurgiske (transplantasjon/hepatektomi) og ikke-operative tilnærminger (PLA/embolisering) er uttømt.
Andre navn:
  • HIGRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til en måned
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - hepatobiliær (FACT-Hep) vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder; endring mellom baseline og 3 måneder rapportert
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), målt ved FACT-Hep spørreskjema etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT fra baseline til 1 måned. FACT-Hep-skalaen består av fem underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB), Funksjonelt velvære (FWB) og Hepatobiliary Cancer Subscale ( HCS). Total poengsum varierer fra 0 til 180, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlige forskjeller i hver FACT-Hep Total Score i 3 måneder minus baseline er rapportert etter behandlingsarm; ingen individuelle underskalaer er rapportert. En gjennomsnittlig forskjell > 0 indikerer forbedring i QOL ved 3 versus baseline. En gjennomsnittlig forskjell < 0 indikerer en forverring av QOL etter 1 måned versus baseline.
Baseline, 1 måned, 3 måneder; endring mellom baseline og 3 måneder rapportert
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til 3 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med grad 2 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
Grad ≥2 akutt toksisitet innen 90 dager etter behandlingsstart for hver behandling som definert av CTCAE v4.0
Inntil 90 dager etter behandling
De totale helsesystemkostnadene knyttet til PLA vs HIGRT
Tidsramme: Fra tidspunkt for intervensjon til 90 dager etter behandling
Helsesystemkostnader estimert basert på nasjonale gjennomsnitt for fakturerbare kostnader for alle koder knyttet til PLA vs HIRGT gjennom hele behandlingsforløpet til og med 90 dager etter behandling.
Fra tidspunkt for intervensjon til 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manisha Palta, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00089525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Perkutan lokal ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger