Prova di confronto tra PLA e HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

Comparatore attivo: Ablazione locale percutanea (PLA)

Una procedura PLA utilizza onde radio ad alta energia per trattare i tumori del fegato. Utilizzando la TC e la guida ecografica, il medico inserisce una sottile sonda aghiforme nel tumore del fegato. Una corrente ad alta frequenza viene quindi fatta passare attraverso la punta della sonda, che riscalda il tumore con l'obiettivo di distruggere le cellule tumorali. Questo può essere fatto come procedura ambulatoriale o una breve degenza ospedaliera (1-2 giorni). Il PLA è il trattamento standard per i pazienti con cancro al fegato che non possono sottoporsi a chirurgia epatica.

Procedura: Ablazione locale percutanea

L'ablazione a microonde (MWA) è una forma di ablazione percutanea localizzata che utilizza tecniche di ablazione termica per trattare il cancro attraverso la necrosi coagulativa diretta. Le microonde possono generare temperature elevate in un breve periodo di tempo; MWA ha il potenziale per migliorare l'efficacia del trattamento rispetto all'ablazione con radiofrequenza in quanto può essere utilizzato per trattare lesioni più grandi e ha una minore suscettibilità al dissipatore di calore a causa della vicinanza del vaso. MWA utilizza onde elettromagnetiche (da 300 MHz a 300 GHz) per produrre l'oscillazione delle molecole polari all'interno del tessuto; questo genera necrosi tissutale attraverso il riscaldamento per attrito. Per l'HCC, una o più antenne a microonde vengono inserite nel fegato, di solito sotto la guida dell'ecografia o della tomografia computerizzata (TC). La frequenza e la durata del trattamento sono determinate caso per caso a seconda delle dimensioni del tumore e della vicinanza a vasi o altri organi a rischio.

Altri nomi:

• Ablazione a microonde (MWA)

Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (HIGRT)

HIGRT è un'opzione terapeutica emergente per i pazienti con HCC; utilizza radiazioni esterne in cui più raggi entrano nel corpo da più angolazioni per trattare il cancro al fegato in genere 5-10 trattamenti riducendo al minimo le radiazioni ai tessuti normali. Riceverai tra 5-10 frazioni (trattamenti) di radiazioni. La dimensione della frazione sarà di 5 o 10 Gy (pronunciato Gray, un'unità standard di misurazione delle radiazioni) a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore o della funzionalità epatica sottostante. La dose totale di radiazioni è di 50 Gy.

Radiazione: Radioterapia guidata da immagini ipofrazionate

HIGRT rappresenta l'unica modalità curativa non invasiva nella gestione dell'HCC. I pazienti con HCC hanno tipicamente una serie di altre comorbidità mediche complicate da una sottostante disfunzione epatica che rende difficile l'implementazione della terapia diretta al fegato. Attualmente HIGRT è in genere offerto solo dopo che sono stati esauriti gli approcci alternativi chirurgici (trapianto/epatectomia) e non operativi (PLA/embolizzazione).

Altri nomi:

• ALTO

Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)

Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact). 28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita. Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.

Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Valutazione epatobiliare (FACT-Hep)

Confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come misurato dal questionario FACT-Hep dopo il trattamento nei pazienti trattati con PLA rispetto a HIGRT dal basale a 1 mese. La scala FACT-Hep è composta da cinque sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e la sottoscala del cancro epatobiliare ( HCS). Il punteggio totale varia da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Le differenze medie in ciascun punteggio totale FACT-Hep per 3 mesi meno il basale sono riportate per braccio di trattamento; non sono riportate singole sottoscale. Una differenza media > 0 indica un miglioramento della QOL a 3 rispetto al basale. Una differenza media < 0 indica un peggioramento della QOL a 1 mese rispetto al basale.

Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC QLQ C-30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30)

Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact). 28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita. Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.

Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC QLQ C-30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30)

Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT. Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact). 28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita. Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.

Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2 o superiore

Tossicità acuta di grado ≥2 entro 90 giorni dall'inizio del trattamento per ciascun trattamento come definito dal CTCAE v4.0

I costi totali del sistema sanitario associati a PLA vs HIGRT

Costi del sistema sanitario stimati sulla base delle medie nazionali per gli addebiti fatturabili per tutti i codici associati a PLA vs HIRGT durante il corso del trattamento fino a 90 giorni dopo il trattamento.