Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve, der sammenligner PLA med HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5. juli 2022 opdateret af: Duke University

Fase II randomiseret forsøg, der sammenligner perkutan ablation med hypofraktioneret billedstyret strålebehandling hos veteran- og ikke-veteran, ikke-kirurgiske hepatocellulære carcinompatienter (PROVE-HCC)

Dette randomiserede fase II-studie sammenligner livskvalitet for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke er kirurgiske kandidater eller afslår kirurgi og behandles med perkutan lokal ablation (PLA) eller hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (HIGRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administrativ afklaring:

Dette kliniske forsøg blev afsluttet på grund af dårlig tilmelding og blev erstattet af et separat ikke-randomiseret forsøg (NCT04933435).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnosticeret enten ved histologi/patologi eller leverbilleddannelsesrapportering og datasystem (LIRADs 5 pr. ACR's LIRADs kriterier) ved CT eller MR
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • ECOG Performance status på 0-2
  • Child Pugh score A5, A6, B7 eller B8
  • Læsioner mindre end eller lig med 5 cm i størrelse
  • Mindre end eller lig med 3 læsioner i leveren, der skal behandles efter protokol
  • Læsion modtagelig for behandling med både PLA og HIGRT; for PLA-behandling kræver dette, at læsionen er synlig via ultralyd og/eller ikke-kontrast-CT eller mulig pr. behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh score B9 eller klasse C
  • Fluktuerende ascites
  • Manglende evne til at udfylde baseline QOL-formularer
  • Samtidig administration af systemisk terapi for HCC
  • Tidligere lever-RT er en udelukkelse, medmindre forsøgspersonens deltagelse er godkendt af PI
  • Positiv serum graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perkutan lokal ablation (PLA)
En PLA-procedure bruger højenergi-radiobølger til at behandle levertumorer. Ved hjælp af CT- og ultralydsvejledning indsætter lægen en tynd, nålelignende sonde i levertumoren. Derefter føres en højfrekvent strøm gennem spidsen af ​​sonden, som opvarmer tumoren med det formål at ødelægge kræftcellerne. Dette kan gøres som et ambulant indgreb eller et kort (1-2 dages) hospitalsophold. PLA er standardbehandlingen til patienter med leverkræft, som ikke kan få foretaget en leveroperation.
Procedure: Perkutan lokal ablation
Mikrobølgeablation (MWA) er en form for perkutan lokaliseret ablation ved hjælp af termiske ablationsteknikker til behandling af kræft via direkte koagulativ nekrose. Mikrobølger kan generere høje temperaturer på kort tid; MWA har potentialet til at forbedre behandlingens effektivitet i forhold til radiofrekvensablation, da det kan bruges til at behandle større læsioner og har mindre modtagelighed for kølelegeme på grund af karrenes nærhed. MWA bruger elektromagnetiske bølger (300 MHz til 300 GHz) til at producere oscillation af polære molekyler i væv; dette genererer vævsnekrose gennem friktionsopvarmning. For HCC indsættes en eller flere mikrobølgeantenner i leveren, normalt under vejledning af ultralyd eller computertomografi (CT). Hyppighed og længde af behandlingen bestemmes fra sag til sag afhængigt af tumorstørrelse og nærhed til kar eller andre risikoorganer.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation (MWA)
Aktiv komparator: Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (HIGRT)
HIGRT er en ny behandlingsmulighed for patienter med HCC; den anvender ekstern stråling, hvor flere stråler kommer ind i kroppen fra flere vinkler til at behandle leverkræften over typisk 5-10 behandlinger, mens stråling til normalt væv minimeres. Du vil modtage mellem 5-10 fraktioner (behandlinger) af stråling. Fraktionsstørrelsen vil være enten 5 eller 10 Gy (udtales Grå, en standardenhed for strålingsmåling) afhængigt af din tumorstørrelse og placering eller underliggende leverfunktion. Den samlede strålingsdosis er 50 Gy.
Stråling: Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling
HIGRT repræsenterer den eneste ikke-invasive helbredende modalitet i behandlingen af ​​HCC. HCC-patienter har typisk et væld af andre medicinske komorbiditeter kompliceret af underliggende leverdysfunktion, der gør implementeringen af ​​leverstyret terapi udfordrende. I øjeblikket tilbydes HIGRT typisk kun efter alternative kirurgiske (transplantation/hepatektomi) og ikke-operative tilgange (PLA/embolisering) er udtømt.
Andre navne:
  • HIGRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til en måned
At sammenligne ændringer i livskvalitet (QOL), som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter, der modtager PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en oversigtsscore, der er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30 skalaer (eksklusive Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 af genstandene har et interval fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og to af dem har et interval fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende). Den samlede summariske score varierer fra 30 til 126, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Kun ændringen i summarisk score rapporteres; ingen individuelle subskala-scores rapporteres.
Baseline til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - hepatobiliær (FACT-Hep) vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder; ændring mellem baseline og rapporteret 3 måneder
At sammenligne ændringer i livskvalitet (QOL), målt ved FACT-Hep spørgeskema efter behandling hos patienter, der modtager PLA vs. HIGRT fra baseline til 1 måned. FACT-Hep-skalaen består af fem underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Social/Familievelvære (SWB), Emotionelt velvære (EWB), Funktionelt velvære (FWB) og Hepatobiliær Cancer Subscale ( HCS). Samlet score spænder fra 0 til 180, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlige forskelle i hver FACT-Hep Total Score i 3 måneder minus baseline er rapporteret efter behandlingsarm; ingen individuelle underskalaer er rapporteret. En gennemsnitlig forskel > 0 indikerer forbedring i QOL ved 3 versus baseline. En gennemsnitlig forskel < 0 indikerer en forværring af QOL efter 1 måned versus baseline.
Baseline, 1 måned, 3 måneder; ændring mellem baseline og rapporteret 3 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
At sammenligne ændringer i livskvalitet (QOL), som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter, der modtager PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en oversigtsscore, der er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30 skalaer (eksklusive Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 af genstandene har et interval fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og to af dem har et interval fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende). Den samlede summariske score varierer fra 30 til 126, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Kun ændringen i summarisk score rapporteres; ingen individuelle subskala-scores rapporteres.
Baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
At sammenligne ændringer i livskvalitet (QOL), som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter, der modtager PLA vs. HIGRT. At sammenligne ændringer i livskvalitet (QOL), som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter, der modtager PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en oversigtsscore, der er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30 skalaer (eksklusive Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 af genstandene har et interval fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og to af dem har et interval fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende). Den samlede summariske score varierer fra 30 til 126, med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Kun ændringen i summarisk score rapporteres; ingen individuelle subskala-scores rapporteres.
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere med grad 2 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
Grad ≥2 akut toksicitet inden for 90 dage efter behandlingsstart for hver behandling som defineret af CTCAE v4.0
Op til 90 dage efter behandling
De samlede sundhedssystemomkostninger forbundet med PLA vs. HIGRT
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet til 90 dage efter behandling
Sundhedssystemets omkostninger estimeret baseret på nationale gennemsnit for fakturerbare gebyrer for alle koder forbundet med PLA vs HIRGT gennem hele behandlingsforløbet gennem 90 dage efter behandling.
Fra interventionstidspunktet til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manisha Palta, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00089525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Perkutan lokal ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger