Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca PLA z HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie fazy II porównujące przezskórną ablację z hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem u weteranów i nieweteranów, nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (PROVE-HCC)

To randomizowane badanie fazy II porównuje jakość życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie są kandydatami do operacji lub odmawiają operacji i są leczeni przezskórną lokalną ablacją (PLA) lub hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem (HIGRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyjaśnienia administracyjne:

To badanie kliniczne zakończono z powodu słabej liczby uczestników i zastąpiono je oddzielnym badaniem bez randomizacji (NCT04933435).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC zdiagnozowany za pomocą histologii/patologii lub systemu raportowania i danych obrazowania wątroby (LIRAD 5 zgodnie z kryteriami LIRAD ACR) za pomocą CT lub MRI
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wynik Child Pugh A5, A6, B7 lub B8
  • Zmiany o wielkości mniejszej lub równej 5 cm
  • Mniejsze lub równe 3 zmianom w wątrobie, które należy leczyć zgodnie z protokołem
  • Zmiana podatna na leczenie zarówno PLA, jak i HIGRT; w przypadku leczenia PLA wymaga to, aby zmiana była widoczna za pomocą ultradźwięków i/lub tomografii komputerowej bez kontrastu lub wykonalna przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child Pugh B9 lub klasa C
  • Fluktuujące wodobrzusze
  • Niemożność wypełnienia podstawowych formularzy QOL
  • Jednoczesne podawanie terapii systemowej HCC
  • Wcześniejsza RT wątroby jest wykluczona, chyba że udział pacjenta zostanie zatwierdzony przez PI
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przezskórna miejscowa ablacja (PLA)
Procedura PLA wykorzystuje wysokoenergetyczne fale radiowe do leczenia guzów wątroby. Za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii lekarz wprowadza cienką, przypominającą igłę sondę do guza wątroby. Następnie przez końcówkę sondy przepuszczany jest prąd o wysokiej częstotliwości, który ogrzewa guz w celu zniszczenia komórek nowotworowych. Może to być zabieg ambulatoryjny lub krótki (1-2 dniowy) pobyt w szpitalu. PLA jest standardowym leczeniem pacjentów z rakiem wątroby, którzy nie mogą poddać się operacji wątroby.
Procedura: Przezskórna miejscowa ablacja
Ablacja mikrofalowa (MWA) jest formą przezskórnej miejscowej ablacji przy użyciu technik ablacji termicznej w leczeniu raka poprzez bezpośrednią martwicę skrzepową. Mikrofale mogą generować wysokie temperatury w krótkim czasie; MWA może potencjalnie poprawić skuteczność leczenia w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej, ponieważ może być stosowana do leczenia większych zmian i ma mniejszą podatność na pochłanianie ciepła ze względu na bliskość naczynia. MWA wykorzystuje fale elektromagnetyczne (od 300 MHz do 300 GHz) do wytwarzania oscylacji cząsteczek polarnych w tkance; powoduje to martwicę tkanki poprzez ogrzewanie przez tarcie. W przypadku HCC do wątroby wprowadza się jedną lub więcej anten mikrofalowych, zwykle pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej (CT). Częstotliwość i długość leczenia ustalana jest indywidualnie w zależności od wielkości guza i bliskości naczyń lub innych zagrożonych narządów.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa (MWA)
Aktywny komparator: Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (HIGRT)
HIGRT jest nową opcją leczenia pacjentów z HCC; wykorzystuje promieniowanie zewnętrzne, w którym wiele wiązek wchodzi do ciała pod różnymi kątami, aby leczyć raka wątroby w typowych 5-10 zabiegach, minimalizując promieniowanie do normalnych tkanek. Otrzymasz od 5 do 10 frakcji (zabiegów) promieniowania. Wielkość frakcji będzie wynosić 5 lub 10 Gy (wymawiane jako Gray, standardowa jednostka miary promieniowania) w zależności od wielkości i lokalizacji guza lub podstawowej czynności wątroby. Całkowita dawka promieniowania wynosi 50 Gy.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem
HIGRT jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia HCC. Pacjenci z HCC zazwyczaj mają wiele innych chorób współistniejących powikłanych dysfunkcją wątroby, co utrudnia wdrożenie terapii ukierunkowanej na wątrobę. Obecnie HIGRT jest zwykle oferowany tylko po wyczerpaniu alternatywnych metod chirurgicznych (transplantacja/hepatektomia) i nieoperacyjnych (PLA/embolizacja).
Inne nazwy:
  • WYSOKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza EORTC C-30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Linia bazowa do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — ocena wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące; zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), mierzonej za pomocą kwestionariusza FACT-Hep po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT od wartości początkowej do 1 miesiąca. Skala FACT-Hep składa się z pięciu podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) oraz podskala raka wątroby i dróg żółciowych ( HKS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnie różnice w każdym całkowitym wyniku FACT-Hep za 3 miesiące minus linia początkowa są zgłaszane przez ramię leczenia; nie podano poszczególnych podskal. Średnia różnica > 0 wskazuje na poprawę QOL na poziomie 3 w porównaniu z wartością wyjściową. Średnia różnica < 0 wskazuje na pogorszenie QOL po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące; zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą EORTC QLQ C-30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą EORTC QLQ C-30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Toksyczność ostra stopnia ≥2 w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia dla każdego leczenia zgodnie z definicją CTCAE v4.0
Do 90 dni po zabiegu
Całkowite koszty systemu opieki zdrowotnej związane z PLA a HIGRT
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 90 dni po leczeniu
Koszty systemu opieki zdrowotnej oszacowane na podstawie średnich krajowych opłat podlegających rozliczeniu dla wszystkich kodów związanych z PLA i HIRGT w trakcie leczenia do 90 dni po leczeniu.
Od czasu interwencji do 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manisha Palta, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00089525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezskórna miejscowa ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami