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Essai comparant PLA à HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 juillet 2022 mis à jour par: Duke University

Essai randomisé de phase II comparant l'ablation percutanée à la radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée chez des patients vétérans et non vétérans atteints d'un carcinome hépatocellulaire non chirurgical (PROVE-HCC)

Cet essai randomisé de phase II compare la qualité de vie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui refusent la chirurgie et qui sont traités par ablation locale percutanée (PLA) ou radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (HIGRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Précision administrative :

Cet essai clinique a été interrompu en raison d'un faible recrutement et a été remplacé par un essai non randomisé distinct (NCT04933435).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC diagnostiqué soit par histologie/pathologie, soit par Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADs 5 selon les critères LIRADs de l'ACR) par CT ou IRM
  • Le patient a 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Score de Child Pugh A5, A6, B7 ou B8
  • Lésions inférieures ou égales à 5 cm
  • Inférieur ou égal à 3 lésions du foie à traiter selon le protocole
  • Lésion pouvant être traitée à la fois par PLA et HIGRT ; pour le traitement PLA, cela nécessite que la lésion soit visible par échographie et/ou CT sans contraste ou faisable par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Child Pugh score B9 ou Classe C
  • Ascite fluctuante
  • Incapacité à remplir les formulaires QOL de base
  • Administration concomitante d'un traitement systémique pour le CHC
  • Une RT hépatique antérieure est une exclusion à moins que la participation du sujet ne soit approuvée par le PI
  • Test de grossesse sérique positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ablation locale percutanée (APL)
Une procédure PLA utilise des ondes radio à haute énergie pour traiter les tumeurs du foie. À l'aide de la tomodensitométrie et de l'échographie, le médecin insère une fine sonde en forme d'aiguille dans la tumeur du foie. Un courant à haute fréquence est ensuite passé à travers la pointe de la sonde, qui chauffe la tumeur dans le but de détruire les cellules cancéreuses. Cela peut être fait en ambulatoire ou en court séjour à l'hôpital (1-2 jours). L'APL est le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ne peuvent pas subir de chirurgie hépatique.
Procédure: Ablation locale percutanée
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une forme d'ablation localisée percutanée utilisant des techniques d'ablation thermique pour traiter le cancer par nécrose coagulative directe. Les micro-ondes peuvent générer des températures élevées en peu de temps ; La MWA a le potentiel d'améliorer l'efficacité du traitement par rapport à l'ablation par radiofréquence car elle peut être utilisée pour traiter des lésions plus importantes et a moins de sensibilité au dissipateur de chaleur en raison de la proximité des vaisseaux. MWA utilise des ondes électromagnétiques (300 MHz à 300 GHz) pour produire une oscillation de molécules polaires dans les tissus ; cela génère une nécrose tissulaire par échauffement par friction. Pour le CHC, une ou plusieurs antennes micro-ondes sont insérées dans le foie, généralement sous la direction d'une échographie ou d'une tomodensitométrie (TDM). La fréquence et la durée du traitement sont déterminées au cas par cas en fonction de la taille de la tumeur et de la proximité des vaisseaux ou d'autres organes à risque.
Autres noms:
  • Ablation par micro-ondes (MWA)
Comparateur actif: Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée (HIGRT)
HIGRT est une option de traitement émergente pour les patients atteints de CHC ; il utilise un rayonnement externe où plusieurs faisceaux pénètrent dans le corps sous plusieurs angles pour traiter le cancer du foie sur généralement 5 à 10 traitements tout en minimisant le rayonnement vers les tissus normaux. Vous recevrez entre 5 et 10 fractions (traitements) de rayonnement. La taille de la fraction sera de 5 ou 10 Gy (prononcé Gray, une unité standard de mesure du rayonnement) en fonction de la taille et de l'emplacement de votre tumeur ou de la fonction hépatique sous-jacente. La dose totale de rayonnement est de 50 Gy.
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée
HIGRT représente la seule modalité curative non invasive dans la prise en charge du CHC. Les patients atteints de CHC présentent généralement une foule d'autres comorbidités médicales compliquées par un dysfonctionnement hépatique sous-jacent qui rend difficile la mise en œuvre d'une thérapie dirigée vers le foie. Actuellement, la HIGRT n'est généralement proposée qu'après épuisement des approches chirurgicales alternatives (transplantation/hépatectomie) et non chirurgicales (APL/embolisation).
Autres noms:
  • HIGRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'EORTC C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Délai: Baseline à un mois
Comparer l'évolution de la qualité de vie (QOL), telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC C-30) après le traitement chez les patients recevant de l'APL par rapport à HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 rapporte un score récapitulatif calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles QLQ-C30 (à l'exclusion de l'échelle de qualité de vie globale et de l'échelle d'impact financier). 28 des items vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et deux d'entre eux vont de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Le score total récapitulatif varie de 30 à 126, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. Seul le changement du score récapitulatif est rapporté ; aucun score de sous-échelle individuelle n'est rapporté.
Baseline à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Évaluation hépatobiliaire (FACT-Hep)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois ; changement entre la ligne de base et 3 mois signalés
Comparer l'évolution de la qualité de vie (QOL), telle que mesurée par le questionnaire FACT-Hep après le traitement chez les patients recevant PLA vs HIGRT de la ligne de base à 1 mois. L'échelle FACT-Hep se compose de cinq sous-échelles : le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB), le bien-être fonctionnel (FWB) et la sous-échelle du cancer hépatobiliaire ( HCS). Le score total varie de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les différences moyennes dans chaque score total FACT-Hep sur 3 mois moins la ligne de base sont rapportées par groupe de traitement ; aucune sous-échelle individuelle n'est rapportée. Une différence moyenne > 0 indique une amélioration de la qualité de vie à 3 ans par rapport au départ. Une différence moyenne < 0 indique une détérioration de la qualité de vie à 1 mois par rapport à l'inclusion.
Base de référence, 1 mois, 3 mois ; changement entre la ligne de base et 3 mois signalés
Modification de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Délai: De base à 3 mois
Comparer l'évolution de la qualité de vie (QOL), telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC C-30) après le traitement chez les patients recevant de l'APL par rapport à HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 rapporte un score récapitulatif calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles QLQ-C30 (à l'exclusion de l'échelle de qualité de vie globale et de l'échelle d'impact financier). 28 des items vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et deux d'entre eux vont de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Le score total récapitulatif varie de 30 à 126, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. Seul le changement du score récapitulatif est rapporté ; aucun score de sous-échelle individuelle n'est rapporté.
De base à 3 mois
Modification de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Délai: De base à 6 mois
Comparer l'évolution de la qualité de vie (QOL), telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC C-30) après le traitement chez les patients recevant de l'APL par rapport à HIGRT. Comparer l'évolution de la qualité de vie (QOL), telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC C-30) après le traitement chez les patients recevant de l'APL par rapport à HIGRT. L'EORTC QLQ-C30 rapporte un score récapitulatif calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles QLQ-C30 (à l'exclusion de l'échelle de qualité de vie globale et de l'échelle d'impact financier). 28 des items vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et deux d'entre eux vont de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Le score total récapitulatif varie de 30 à 126, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. Seul le changement du score récapitulatif est rapporté ; aucun score de sous-échelle individuelle n'est rapporté.
De base à 6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Toxicité aiguë de grade ≥ 2 dans les 90 jours suivant le début du traitement pour chaque traitement tel que défini par le CTCAE v4.0
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Les coûts totaux du système de santé associés à PLA vs HIGRT
Délai: Du moment de l'intervention à 90 jours après le traitement
Coûts du système de santé estimés sur la base des moyennes nationales des frais facturables pour tous les codes associés à PLA vs HIRGT tout au long du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement.
Du moment de l'intervention à 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manisha Palta, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00089525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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