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SBRT + terapia sistémica inmunomoduladora para H&N inoperable y recurrente

16 de febrero de 2021 actualizado por: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada combinada con terapia sistémica inmunomoduladora para el cáncer de cabeza y cuello recurrente inoperable: detección de la dosis máxima tolerada.

Derivar la dosis máxima tolerada de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada (SBRT) utilizando la pintura de dosis por números con terapia sistémica inmunomoduladora en pacientes que son reirradiados por carcinoma de células escamosas recurrente de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar en el cáncer de cabeza y cuello inoperable local o regionalmente recurrente ha sido durante mucho tiempo la terapia sistémica paliativa utilizando el llamado esquema EXTREME: una combinación de cisplatino, 5-fluorouracilo y cetuximab. Esta terapia permanece sin posibilidades realistas de curación. Más recientemente, se ha demostrado que la inmunoterapia con nivolumab da como resultado un control de la enfermedad a largo plazo de 1 a 2 años en el cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico resistente al cisplatino, sin embargo, solo en una pequeña parte de los pacientes (13%).

La reirradiación fraccionada de alta dosis local o regional se administra principalmente en un esquema de 6 a 7 semanas. Con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), se pueden administrar altas dosis de radioterapia en un corto período de tiempo. Se han informado eventos adversos tardíos graves con la SBRT, pero parecen menos frecuentes que en los pacientes tratados de nuevo con esquemas convencionales. Una posible solución para poder administrar dosis más altas es combinar SBRT con pintura de dosis, dando así estas dosis altas solo en pequeños subvolúmenes.

La adición de terapia concomitante a la reirradiación puede mejorar aún más los resultados debido a la radiosensibilización y la citotoxicidad directa. Por lo tanto, el investigador pretende combinar dosis altas con terapia concomitante en el estudio propuesto.

El efecto inmunomodulador causado por la radiación se ha demostrado tanto en modelos animales como en ensayos clínicos y conduce a un control local mejorado, así como a la erradicación de metástasis a distancia. Este llamado efecto abscopal se alcanza a través de una respuesta inmune sistémica evocada por la liberación de patrones moleculares asociados al daño (DAMP) por parte de las células tumorales moribundas, también llamada muerte celular inmunogénica (ICD).

El investigador plantea la hipótesis de que un efecto abscopal podría estar presente para los pacientes que presentan enfermedad locorregional recurrente con metástasis distantes asintomáticas, ofreciendo así al menos el control de los síntomas en el sitio primario mientras que el tratamiento sistémico paliativo podría posponerse.

El protocolo propuesto se centra en pacientes con mal pronóstico, determinado por un breve período de tiempo entre la terapia primaria y la recurrencia (definida como 6-24 meses después del final de la radioterapia primaria). Traería la ventaja práctica de solo 2-3 visitas de pacientes para la radioterapia en lugar de ± 30-35 visitas durante 6-7 semanas. Se espera que este programa de tratamiento más corto resulte en una ganancia directa en la calidad de vida debido al control de los síntomas locorregionales. También se puede esperar que la terapia sistémica de rescate se posponga a una etapa posterior del desarrollo de la enfermedad, prolongando así la supervivencia general.

La combinación con agentes sistémicos que están involucrados en la muerte celular inmunogénica tiene el potencial de dar como resultado un mayor número de pacientes con períodos más prolongados de control de la enfermedad y supervivencia. El tratamiento de referencia actual, es decir, el tratamiento sistémico combinado con cisplatino - 5-fluorouracilo - cetuximab, o nivolumab en caso de uso anterior de cisplatino, puede utilizarse como régimen de rescate en caso de fracaso del tratamiento. En ese sentido, se espera una mejor supervivencia global desde el momento del diagnóstico de la enfermedad recurrente índice locorregional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica
        • CHU Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Radiotherapy department, University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia local, regional o locorregional combinada confirmada histológicamente de carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe o cáncer de tumor primario desconocido (CUP) en el cuello en tejido previamente irradiado, con anterior irradiación con intención curativa.
  • Se pueden incluir pacientes con metástasis a distancia asintomáticas y recurrencia locorregional local, regional o combinada.
  • En caso de enfermedad no metastásica, la recurrencia debe ser principalmente una recurrencia no resecable y/o los pacientes rechazaron la cirugía.
  • Intervalo de tiempo 6-24 meses después del final de la radio(quimio)terapia inicial para el cáncer primario de cabeza y cuello.
  • Decisión de las Juntas de Tumores de Cabeza y Cuello en el centro de reclutamiento de ofrecer radio(quimio)terapia de rescate, quimioterapia paliativa o tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 con nivolumab para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente locorregional refractario al cisplatino.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La radioterapia anterior fue para cáncer glótico cT1-2 cN0 M0.
  • Toxicidad tardía de grado ≥ 4 después de la radio(quimio)terapia inicial.
  • Braquiterapia como tratamiento del segundo primario/recurrencia.
  • Inmunoterapia previa (en combinación con) para el carcinoma de células escamosas primario o recurrente.
  • Imposibilidad de ingesta oral de ciclofosfamida.
  • Para pacientes que reciben ciclofosfamida: ingesta necesaria durante la terapia de alopurinol, amiodarona, digoxina, hidroclorotiazida, indometacina, fenobarbital, fenitoína, warfarina. clopidogrel, ticlopidina, carbamazepina, efavirenz, rifampicina, ritonavir

  • Alto riesgo de estallido arterial: 1 de los siguientes criterios es suficiente para excluir a los pacientes:

    1. necrosis de tejidos blandos
    2. invasión de la piel del cáncer recurrente
    3. afectación circunferencial de > 180° de una arteria carótida
  • Metástasis a distancia sintomáticas.
  • Otros segundos tumores primarios no controlados.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica + IM
Ensayo de fase I de un solo brazo con 3 brazos de escalada de dosis de radioterapia corporal estereotáctica.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica

El rango de pintura de dosis se escalará en los siguientes niveles:

  • 2x 6-8Gy (día 1-4)
  • 3x 6-8Gy (día 1-4-7)
  • 3x 6-10Gy (día 1-4-7)
  • 3x 6-12Gy (día 1-4-7)

Los pacientes tomarán comprimidos de 50 mg de ciclofosfamida por vía oral, 1 comprimido al día desde el primer día de irradiación durante 8 semanas consecutivas.

Nivolumab se considerará como terapia estándar en pacientes con recurrencia de la enfermedad locorregional refractaria al cisplatino. Nivolumab se administrará según el estándar de atención actual. En caso de que se incluyan en el ensayo pacientes tratados con nivolumab, no se tratarán con ciclofosfamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
Dosis máxima tolerada de radioterapia corporal estereotáxica hipofraccionada (SBRT) con pintura de dosis por números con terapia sistémica inmunomoduladora en pacientes que son reirradiados por carcinoma de células escamosas recurrente de cabeza y cuello
3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paliación de síntomas - dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
reducción del dolor
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
paliación de los síntomas - disfagia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
reducción del grado de disfagia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
control local
Periodo de tiempo: 3 meses después de la SBRT y posteriormente hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Evaluación de:

  1. diámetro de la lesión diana de la SBRT (y, si las hay, de las lesiones no diana) en mm
  2. respuesta tumoral según criterios recist
3 meses después de la SBRT y posteriormente hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Para estimar la supervivencia global
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Para estimar la supervivencia libre de progresión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
supervivencia libre de toxicidad grado ≥ 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Para estimar la supervivencia libre de toxicidad de grado ≥ 3 (anemia, neutropenia febril, fatiga, disfagia, mucositis oral, mucositis laríngea, mucositis faríngea, hemorragia faríngea, necrosis faríngea, estenosis faríngea, dolor faringolaríngeo, boca seca)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
CDV - general
Periodo de tiempo: antes de la terapia, semana 3, semana 6, semana 10, semana 14
Para evaluar la calidad de vida: EORTC QLQ
antes de la terapia, semana 3, semana 6, semana 10, semana 14
QOL - Específico de H&N
Periodo de tiempo: antes de la terapia, semana 3, semana 6, semana 10, semana 14
Para evaluar la calidad de vida: H&N35
antes de la terapia, semana 3, semana 6, semana 10, semana 14
distribución topográfica de la recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Evaluar la distribución topográfica de la recurrencia (dentro/fuera de FDG-avid GTV)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
tiempo para un tratamiento adicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Para evaluar el tiempo hasta el tratamiento adicional
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
respuesta inmune
Periodo de tiempo: usando suero tomado antes del tratamiento y en cada fracción de SBRT, en las semanas 6-14
Para evaluar la respuesta inmune.
usando suero tomado antes del tratamiento y en cada fracción de SBRT, en las semanas 6-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fréderic Duprez, MD, PhD, Gent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC/2017/0636
  • 2017-000133-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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