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SBRT + Terapia sistemica immunomodulante per H&N inoperabile e ricorrente

16 febbraio 2021 aggiornato da: Radiotherapie, University Hospital, Ghent

Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata combinata con terapia sistemica immunomodulante per carcinoma della testa e del collo ricorrente inoperabile: rilevamento della dose massima tollerata.

Derivare la dose massima tollerata di radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT) utilizzando la pittura della dose in base ai numeri con terapia sistemica immunomodulante in pazienti che vengono reirradiati per carcinoma a cellule squamose ricorrente della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard nel carcinoma della testa e del collo con recidiva locale o regionale inoperabile è stata a lungo la terapia sistemica palliativa utilizzando il cosiddetto schema EXTREME: una combinazione di cisplatino, 5-fluorouracile e cetuximab. Questa terapia rimane senza possibilità realistiche di cura. Più recentemente, l'immunoterapia con nivolumab ha dimostrato di determinare un controllo della malattia a lungo termine di 1-2 anni nei tumori della testa e del collo ricorrenti o metastatici refrattari al cisplatino, tuttavia solo in una piccola porzione di pazienti (13%).

La re-irradiazione locale o regionale ad alte dosi frazionate viene per lo più somministrata in uno schema di 6-7 settimane. Utilizzando la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), è possibile somministrare alte dosi di radioterapia in un breve lasso di tempo. Sono stati segnalati gravi eventi avversi tardivi utilizzando SBRT, ma sembrano meno frequenti rispetto ai pazienti ritrattati con programmi convenzionali. Una possibile soluzione per poter somministrare dosi più elevate è combinare SBRT con dose painting, somministrando così queste alte dosi solo su piccoli sottovolumi.

L'aggiunta di una terapia concomitante alla reirradiazione può migliorare ulteriormente i risultati a causa della radiosensibilizzazione e della citotossicità diretta. Pertanto lo sperimentatore mira a combinare alte dosi con la terapia concomitante nello studio proposto.

L'effetto immunomodulatore causato dalle radiazioni è stato dimostrato sia in modelli animali che in studi clinici e porta a un migliore controllo locale e all'eradicazione delle metastasi a distanza. Questo cosiddetto effetto abscopale viene raggiunto attraverso una risposta immunitaria sistemica evocata dal rilascio di modelli molecolari associati al danno (DAMP) da parte delle cellule tumorali morenti, chiamata anche morte cellulare immunogenica (ICD).

Il ricercatore ipotizza che un effetto abscopal potrebbe essere presente per i pazienti che presentano una malattia locoregionale ricorrente con metastasi a distanza asintomatiche, offrendo così almeno il controllo dei sintomi nel sito primario mentre il trattamento sistemico palliativo potrebbe essere posticipato.

Il protocollo proposto si concentra sui pazienti con prognosi sfavorevole, determinata da un breve lasso di tempo tra la terapia primaria e la recidiva (definita come 6-24 mesi dopo la fine della radioterapia primaria). Porterebbe il vantaggio pratico di sole 2-3 visite del paziente per la radioterapia invece di ± 30-35 visite in 6-7 settimane. Si prevede che questo programma di trattamento più breve si tradurrà in un guadagno diretto nella qualità della vita grazie al controllo dei sintomi locoregionali. Ci si può anche aspettare che la terapia sistemica di salvataggio venga posticipata a uno stadio successivo dello sviluppo della malattia, prolungando così la sopravvivenza globale.

La combinazione con agenti sistemici che sono coinvolti nella morte cellulare immunogenica può portare a un numero maggiore di pazienti con periodi più lunghi di controllo della malattia e sopravvivenza. L'attuale standard di cura, ovvero il trattamento sistemico combinato con cisplatino - 5-fluorouracile - cetuximab, o nivolumab in caso di precedente uso di cisplatino, può essere utilizzato come regime di salvataggio in caso di fallimento della terapia. In tal senso, ci si aspetta una migliore sopravvivenza globale dal momento della diagnosi dell'indice di malattia locoregionale ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgio
        • CHU Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Radiotherapy department, University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva locoregionale locale, regionale o combinata istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe o cancro di origine sconosciuta (CUP) nel collo in tessuto precedentemente irradiato, con precedente irradiazione con intento curativo.
  • Possono essere inclusi pazienti con metastasi a distanza non sintomatiche e recidive locoregionali locali, regionali o combinate.
  • In caso di malattia non metastatica, la recidiva deve essere principalmente una recidiva non resecabile e/o i pazienti hanno rifiutato l'intervento chirurgico.
  • Intervallo di tempo 6-24 mesi dopo la fine della radio(chemio)terapia iniziale per carcinoma primario della testa e del collo.
  • Decisione delle commissioni per i tumori della testa e del collo presso il centro di reclutamento di offrire radio(chemio)terapia di salvataggio, chemioterapia palliativa o trattamento con anticorpi anti-PD-1 con nivolumab per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario al cisplatino.
  • Karnofsky performance status ≥ 70.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • La radioterapia precedente era per il cancro glottico cT1-2 cN0 M0.
  • Tossicità tardiva di grado ≥ 4 dopo la radio(chemio)terapia iniziale.
  • Brachiterapia come trattamento per seconda primaria / recidiva.
  • Precedente (combinazione con) immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose primario o ricorrente.
  • Impossibilità di assunzione orale di ciclofosfamide.
  • Per i pazienti che ricevono ciclofosfamide: assunzione necessaria durante la terapia di allopurinolo, amiodarone, digossina, idroclorotiazide, indometacina, fenobarbital, fenitoina, warfarin. clopidogrel, ticlopidina, carbamazepina, efavirenz, rifampicina, ritonavir

  • Alto rischio di blow-out arterioso: 1 dei seguenti criteri è sufficiente per escludere i pazienti:

    1. necrosi dei tessuti molli
    2. invasione cutanea del cancro ricorrente
    3. coinvolgimento circonferenziale di > 180° di un'arteria carotide
  • Metastasi a distanza sintomatiche.
  • Altri secondi tumori primari non controllati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica + IM
Sperimentazione di fase I a braccio singolo con 3 bracci di aumento della dose di radioterapia stereotassica corporea.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica

La gamma di dose-painting verrà intensificata nei seguenti livelli:

  • 2x 6-8Gy (giorni 1-4)
  • 3x 6-8 Gy (giorno 1-4-7)
  • 3x 6-10 Gy (giorno 1-4-7)
  • 3x 6-12Gy (giorno 1-4-7)

I pazienti assumeranno compresse di ciclofosfamide per via orale 50 mg, 1 compressa al giorno dal primo giorno di irradiazione per 8 settimane consecutive.

Nivolumab sarà considerato come terapia standard nei pazienti con recidiva di malattia locoregionale refrattaria al cisplatino. Nivolumab sarà somministrato secondo l'attuale standard di cura. Nel caso in cui i pazienti trattati con nivolumab saranno inclusi nello studio, non saranno trattati con ciclofosfamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
dose massima tollerata di radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT) utilizzando la pittura della dose in base ai numeri con terapia sistemica immunomodulante in pazienti che vengono nuovamente irradiati per carcinoma a cellule squamose ricorrente della testa e del collo
3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
palliazione dei sintomi - dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
riduzione del dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
palliazione dei sintomi - disfagia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
riduzione del grado di disfagia
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SBRT e successivamente fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi

Valutazione:

  1. diametro della lesione bersaglio di SBRT (e, se presenti, lesioni non bersaglio) in mm
  2. risposta del tumore secondo i criteri recist
3 mesi dopo SBRT e successivamente fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per stimare la sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
sopravvivenza libera da tossicità di grado ≥ 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da tossicità di grado ≥ 3 (anemia, neutropenia febbrile, affaticamento, disfagia, mucosite orale, mucosite laringea, mucosite faringea, emorragia faringea, necrosi faringea, stenosi faringea, dolore faringolaringeo, bocca secca)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
QOL - generale
Lasso di tempo: prima della terapia, settimana 3, settimana 6, settimana 10, settimana 14
Per valutare la qualità della vita: EORTC QLQ
prima della terapia, settimana 3, settimana 6, settimana 10, settimana 14
QOL - specifico H&N
Lasso di tempo: prima della terapia, settimana 3, settimana 6, settimana 10, settimana 14
Per valutare la qualità della vita: H&N35
prima della terapia, settimana 3, settimana 6, settimana 10, settimana 14
distribuzione topografica delle recidive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare la distribuzione topografica delle recidive (dentro/esterno GTV avido di FDG)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
tempo per un ulteriore trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per valutare il tempo per un ulteriore trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
risposta immunitaria
Lasso di tempo: utilizzando il siero prelevato prima del trattamento e ad ogni frazione di SBRT, alle settimane 6-14
Per valutare la risposta immunitaria
utilizzando il siero prelevato prima del trattamento e ad ogni frazione di SBRT, alle settimane 6-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fréderic Duprez, MD, PhD, Gent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2017/0636
  • 2017-000133-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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