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Combinación de MGD009/MGA012 en cáncer en recaída/refractario

18 de mayo de 2022 actualizado por: MacroGenics

Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis de MGD009, una proteína humanizada B7-H3 x CD3 DART®, en combinación con MGA012, un anticuerpo anti-PD-1, en pacientes con tumores que expresan B7-H3 en recaída o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de obrindatamab administrado en combinación con retifanlimab en pacientes con tumores que expresan B7-H3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de Fase 1, abierto, de escalamiento de dosis y expansión de cohortes diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, farmacodinámica, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de la combinación de obrindatamab y retifanlimab, cada uno de los cuales es administrado por infusión IV. El estudio consta de una Fase de Escalamiento de Dosis para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) o la Dosis Máxima Administrada (MAD) (si no se define MTD) de la combinación, seguida de una Fase de Expansión de Cohorte para definir aún más la seguridad y la actividad antitumoral inicial de la combinación con las dosis establecidas en la Fase de Escalada de Dosis. Los pacientes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos que expresen B7-H3 de cualquier histología se inscribirán en la fase de aumento de dosis. Luego del establecimiento de un MTD, pacientes adicionales con tipos de tumores específicos se inscribirán en la fase de expansión de la cohorte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos irresecables, probados histológicamente, de cualquier histología que den positivo para la expresión de B7-H3 en células tumorales o vasculatura para los que no se disponga de una terapia aprobada con beneficio clínico demostrado. Para todos los tipos de tumores, el requisito de terapia sistémica previa puede no aplicarse si un paciente no tolera o rechaza la terapia estándar de primera línea.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible, con la excepción del cáncer de próstata.
  • Muestra de tejido disponible para pruebas de expresión de B7-H3 y PD-L1
  • Parámetros de laboratorio aceptables
  • Los pacientes que recibieron previamente un inhibidor del punto de control inmunitario (por ejemplo, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) antes de la inscripción deben tener toxicidades relacionadas con el inhibidor del punto de control resueltas a ≤ Grado 1 o al inicio al inhibidor del punto de control) para ser elegible para la inscripción. Los pacientes que experimentaron toxicidad previa por hipotiroidismo con un inhibidor de puntos de control son elegibles para ingresar al estudio independientemente de la resolución del grado, siempre que el paciente esté bien controlado con hormonas tiroideas de reemplazo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes de metástasis previas en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados, deben estar asintomáticos y no deben tener ninguno de los siguientes en el momento de la inscripción:

    1. Ningún tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC (p. cirugía, radiación, corticosteroides >10 mg de prednisona/día o equivalente)
    2. Sin progresión de las metástasis del SNC en la resonancia magnética o la tomografía computarizada durante al menos 14 días después del último día de tratamiento previo para las metástasis del SNC
    3. Sin enfermedad leptomeníngea concurrente o compresión del cordón
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada con las excepciones específicas de vitíligo, dermatitis atópica infantil resuelta, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico (en los últimos 2 años) y pacientes con antecedentes de enfermedad de Grave que ahora son eutiroideos clínicamente y por prueba de laboratorio
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Tratamiento con cualquier quimioterapia sistémica dentro de las 3 semanas
  • Tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, células madre u órgano sólido
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (> 10 mg por día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa
  • Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Los pacientes que requieran cualquier tratamiento antiviral, antifúngico o antibacteriano sistémico para una infección activa deben haber completado el tratamiento no menos de una semana antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C o prueba positiva conocida para antígeno de superficie de hepatitis B, antígeno central de hepatitis B o reacción en cadena de la polimerasa de hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: obrindatamab + retifanlimab
Proteína B7-H3 x CD3 DART + anticuerpo anti-PD-1
Biológico: obrindatamab
Proteína B7-H3 x CD3 DART
Otros nombres:
  • MGD009
Biológico: retifanlimab
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
  • INCMGA00012
  • MGA012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 30 meses
La seguridad se basa en la evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
30 meses
MTD/MAD
Periodo de tiempo: 18 meses
Dosis máxima tolerada o administrada de obrindatamab y retifanlimab
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 30 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
Cmáx
Periodo de tiempo: 30 meses
Concentración plasmática máxima de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
Tmáx
Periodo de tiempo: 30 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
A través
Periodo de tiempo: 30 meses
Concentración plasmática valle de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
CL
Periodo de tiempo: 30 meses
Depuración corporal total del fármaco del plasma de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
Vs
Periodo de tiempo: 30 meses
Volumen aparente de distribución en estado estacionario de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
t1/2
Periodo de tiempo: 30 meses
Vida media terminal de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
ADA
Periodo de tiempo: 30 meses
Porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas de obrindatamab y retifanlimab
30 meses
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 30 meses
Criterios de evaluación de respuesta convencional en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRECIST)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MacroGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-MGD009-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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