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Combinação MGD009/MGA012 em câncer recidivante/refratário

18 de maio de 2022 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de MGD009, uma proteína humanizada B7-H3 x CD3 DART®, em combinação com MGA012, um anticorpo anti-PD-1, em pacientes com tumores recidivantes ou refratários que expressam B7-H3

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de obrindatamab administrado em combinação com retifanlimab em pacientes com tumores que expressam B7-H3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar da combinação de obrindatamab e retifanlimab, cada um dos quais é administrado por Infusão IV. O estudo consiste em uma Fase de Escalonamento de Dose para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a Dose Máxima Administrada (MAD) (se nenhum MTD for definido) da combinação, seguido por uma Fase de Expansão de Coorte para definir melhor a segurança e a atividade antitumoral inicial da combinação com as doses estabelecidas na Fase de Escalonamento de Dose. Pacientes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos que expressam B7-H3 de qualquer histologia serão inscritos na fase de escalonamento de dose. Após o estabelecimento de um MTD, outros pacientes com tipos específicos de tumor serão inscritos na Fase de Expansão da Coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis ​​comprovados histologicamente de qualquer histologia com teste positivo para expressão de B7-H3 em células tumorais ou vasculatura para os quais nenhuma terapia aprovada com benefício clínico demonstrado está disponível. Para todos os tipos de tumor, a exigência de terapia sistêmica prévia pode ser dispensada se o paciente for intolerante ou recusar a terapia padrão de primeira linha
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Doença mensurável, com exceção do câncer de próstata
  • Amostra de tecido disponível para testes de expressão B7-H3 e PD-L1
  • Parâmetros laboratoriais aceitáveis
  • Os pacientes que receberam anteriormente um inibidor de checkpoint imunológico (por exemplo, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) antes da inscrição devem ter toxicidades relacionadas ao inibidor de checkpoint resolvidas para ≤ Grau 1 ou linha de base (anteriormente ao inibidor de ponto de verificação) para ser elegível para inscrição. Os pacientes que apresentaram toxicidade anterior por hipotireoidismo com um inibidor de checkpoint são elegíveis para entrar no estudo, independentemente da resolução do Grau, desde que o paciente esteja bem controlado com os hormônios de reposição da tireoide.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de metástase prévia no sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratados, devem ser assintomáticos e não devem ter nenhum dos seguintes no momento da inscrição:

    1. Nenhum tratamento concomitante para a doença do SNC (por exemplo, cirurgia, radiação, corticosteroides >10 mg de prednisona/dia ou equivalente)
    2. Nenhuma progressão de metástases do SNC na ressonância magnética ou tomografia computadorizada por pelo menos 14 dias após o último dia de terapia anterior para as metástases do SNC
    3. Sem doença leptomeníngea concomitante ou compressão medular
  • Pacientes com qualquer história de doença autoimune conhecida ou suspeita com as exceções específicas de vitiligo, dermatite atópica infantil resolvida, psoríase que não requer tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) e pacientes com história de doença de Graves que agora são eutireoideos clinicamente e por Testando em laboratório "ou" Teste experimental
  • Tratamento com qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores ao início da administração do medicamento em estudo
  • Tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica dentro de 3 semanas
  • Tratamento com radioterapia em 2 semanas
  • História de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (> 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras em 2 semanas
  • Doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativa
  • Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa requerendo tratamento parenteral dentro de 7 dias antes do início do medicamento em estudo. Os pacientes que necessitam de qualquer terapia antiviral, antifúngica ou antibacteriana sistêmica para infecção ativa devem ter concluído o tratamento não menos que uma semana antes do início do medicamento do estudo.
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida
  • História conhecida de infecção por hepatite B ou hepatite C ou teste positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B, antígeno central da hepatite B ou reação em cadeia da polimerase da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: obrindatamabe + retifanlimabe
B7-H3 x proteína CD3 DART + anticorpo anti-PD-1
Biológico: obrindatamab
Proteína B7-H3 x CD3 DART
Outros nomes:
  • MGD009
Biológico: retifanlimabe
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • INCMGA00012
  • MGA012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: 30 meses
A segurança é baseada na avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da administração do medicamento do estudo até a visita de fim do estudo.
30 meses
MTD/MAD
Prazo: 18 meses
Dose máxima tolerada ou administrada de obrindatamab e retifanlimab
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 30 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
Cmax
Prazo: 30 meses
Concentração plasmática máxima de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
Tmáx
Prazo: 30 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
Cvale
Prazo: 30 meses
Concentração plasmática mínima de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
CL
Prazo: 30 meses
Depuração corporal total da droga do plasma de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
Vss
Prazo: 30 meses
Volume aparente de distribuição no estado estacionário de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
t1/2
Prazo: 30 meses
Meia-vida terminal de obrindatamab e retifanlimab
30 meses
ADA
Prazo: 30 meses
Porcentagem de pacientes com anticorpo antidroga para obrindatamab e retifanlimab
30 meses
Atividade antitumoral
Prazo: 30 meses
Critérios de Avaliação de Resposta Convencional em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e critérios de resposta imunológica (irRECIST)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-MGD009-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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