Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGD009/MGA012 Kombinace u recidivující/refrakterní rakoviny

18. května 2022 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky MGD009, humanizovaného proteinu B7-H3 x CD3 DART®, v kombinaci s MGA012, protilátkou anti-PD-1, u pacientů s relapsem nebo refrakterními nádory exprimujícími B7-H3

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu obrindatamabu podávaného v kombinaci s retifanlimabem u pacientů s nádory exprimujícími B7-H3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a kohortní expanzní studie navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu kombinace obrindatamabu a retifanlimabu, z nichž každá je podávána IV infuze. Studie se skládá z fáze eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) (pokud není definována žádná MTD) kombinace, po níž následuje fáze expanze kohorty k další definici bezpečnosti a počáteční protinádorové aktivity kombinace s dávkami stanovenými ve fázi eskalace dávky. Pacienti s neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory jakékoli histologie exprimující B7-H3 budou zařazeni do fáze eskalace dávky. Po zavedení MTD se do fáze expanze kohorty zaregistrují další pacienti se specifickými typy nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané, neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory jakékoli histologie, které jsou pozitivní na expresi B7-H3 na nádorových buňkách nebo vaskulatuře, pro které není dostupná žádná schválená terapie s prokázaným klinickým přínosem. U všech typů nádorů lze upustit od požadavku na předchozí systémovou léčbu, pokud pacient netoleroval nebo odmítal standardní terapii první volby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, s výjimkou rakoviny prostaty
  • Vzorek tkáně dostupný pro testování exprese B7-H3 a PD-L1
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • U pacientů, kteří před zařazením do studie dříve dostávali inhibitor kontrolního bodu imunitního systému (např. k inhibitoru kontrolního bodu), abyste byli způsobilí k zápisu. Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla toxicita hypotyreózy na inhibitoru kontrolního bodu, jsou způsobilí vstoupit do studie bez ohledu na stupeň rozlišení, pokud je pacient dobře kontrolován hormony nahrazujícími štítnou žlázu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni, musí být asymptomatičtí a v době zařazení do studie nesmí mít žádné z následujících onemocnění:

    1. Žádná souběžná léčba onemocnění CNS (např. operace, ozařování, kortikosteroidy >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent)
    2. Žádná progrese metastáz do CNS na MRI nebo CT po dobu nejméně 14 dnů po posledním dni předchozí terapie metastáz CNS
    3. Žádné souběžné leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění se specifickými výjimkami vitiliga, vyřešenou dětskou atopickou dermatitidou, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) a pacienti s Graveovou chorobou v anamnéze, kteří jsou nyní klinicky a do eutyreózy laboratorní testování
  • Léčba jakoukoli testovanou terapií během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva
  • Léčba jakoukoli systémovou chemoterapií do 3 týdnů
  • Léčba radiační terapií do 2 týdnů
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (> 10 mg za den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Důkaz aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Pacienti vyžadující jakoukoli systémovou antivirovou, antifungální nebo antibakteriální terapii pro aktivní infekci musí mít ukončenou léčbu ne méně než jeden týden před zahájením podávání studovaného léku.
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience
  • Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART protein + anti-PD-1 protilátka
Biologický: obrindatamab
Protein B7-H3 x CD3 DART
Ostatní jména:
  • MGD009
Biologický: retifanlimab
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v4.03
Časové okno: 30 měsíců
Bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie.
30 měsíců
MTD/MAD
Časové okno: 18 měsíců
Maximální tolerovaná nebo podávaná dávka obrindatamabu a retifanlimabu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 30 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Ctrough
Časové okno: 30 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
CL
Časové okno: 30 měsíců
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Vss
Časové okno: 30 měsíců
Zdánlivý distribuční objem obrindatamabu a retifanlimabu v ustáleném stavu
30 měsíců
t1/2
Časové okno: 30 měsíců
Terminální poločas obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
ADA
Časové okno: 30 měsíců
Procento pacientů s protilékovou protilátkou k obrindatamabu a retifanlimabu
30 měsíců
Protinádorová aktivita
Časové okno: 30 měsíců
Konvenční kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a kritéria imunitní odpovědi (irRECIST)
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-MGD009-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení