Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация MGD009/MGA012 при рецидивирующем/рефрактерном раке

18 мая 2022 г. обновлено: MacroGenics

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы MGD009, гуманизированного белка B7-H3 x CD3 DART®, в комбинации с MGA012, антителом против PD-1, у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными опухолями, экспрессирующими B7-H3.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности обриндатамаба, вводимого в комбинации с ретифанлимабом, у пациентов с опухолями, экспрессирующими B7-H3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением когорты, предназначенное для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности комбинации обриндатамаба и ретифанлимаба, каждый из которых вводится инфузия в/в. Исследование состоит из фазы повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD) (если MTD не определена) комбинации, за которой следует фаза расширения когорты для дальнейшего определения безопасности и начальной противоопухолевой активности. комбинации с дозами, установленными в фазе повышения дозы. Пациенты с экспрессирующими B7-H3 нерезектабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями любой гистологии будут включены в фазу повышения дозы. После создания MTD дополнительные пациенты с определенными типами опухолей будут зачислены в фазу расширения когорты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные нерезектабельные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли любой гистологии с положительным тестом на экспрессию B7-H3 в опухолевых клетках или сосудистой системе, для которых не существует одобренной терапии с доказанной клинической эффективностью. Для всех типов опухолей требование о предшествующей системной терапии может быть отменено, если пациент не переносит стандартную терапию первой линии или отказывается от нее.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Поддающееся измерению заболевание, за исключением рака предстательной железы
  • Образец ткани доступен для тестирования экспрессии B7-H3 и PD-L1
  • Приемлемые лабораторные параметры
  • Пациенты, которые ранее получали ингибиторы иммунных контрольных точек (например, анти-PD-L1, анти-PD-1, анти-CTLA-4) до включения в исследование, должны иметь токсичность, связанную с ингибитором контрольных точек, разрешенную до ≤ степени 1 или исходного уровня (до включения в исследование). к ингибитору контрольной точки), чтобы иметь право на регистрацию. Пациенты, у которых ранее наблюдалась гипотиреозная токсичность при приеме ингибитора контрольной точки, имеют право на участие в исследовании независимо от разрешения степени, если состояние пациента хорошо контролируется заместительной гормональной терапией щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе должны были получать лечение, быть бессимптомными и не должны иметь на момент регистрации ни одного из следующих признаков:

    1. Отсутствие одновременного лечения заболеваний ЦНС (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, кортикостероиды >10 мг преднизолона/день или эквивалент)
    2. Отсутствие прогрессирования метастазов в ЦНС на МРТ или КТ в течение как минимум 14 дней после последнего дня предшествующей терапии метастазов в ЦНС
    3. Отсутствие сопутствующей лептоменингеальной болезни или компрессии пуповины
  • Пациенты с любым известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием в анамнезе, за исключением витилиго, разрешенного детского атопического дерматита, псориаза, не требующего системного лечения (в течение последних 2 лет), и пациентов с болезнью Грейвса в анамнезе, которые в настоящее время находятся в эутиреоидном состоянии клинически и к лабораторные испытания
  • Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Лечение любой системной химиотерапией в течение 3 недель
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель
  • Аллогенная трансплантация костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов в анамнезе
  • Лечение системными кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Доказательства активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции, требующей парентерального лечения в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Пациенты, которым требуется системная противовирусная, противогрибковая или антибактериальная терапия по поводу активной инфекции, должны пройти курс лечения не менее чем за одну неделю до начала приема исследуемого препарата.
  • Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе
  • Известный анамнез инфекции гепатита В или гепатита С или известный положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, ядерный антиген гепатита В или полимеразная цепная реакция гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обриндатамаб + ретифанлимаб
Белок B7-H3 x CD3 DART + антитело к PD-1
Биологический: обриндатамаб
Белок B7-H3 x CD3 DART
Другие имена:
  • МГД009
Биологический: ретифанлимаб
антитело анти-PD-1
Другие имена:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 30 месяцев
Безопасность основана на оценке нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента введения исследуемого препарата до визита в конце исследования.
30 месяцев
MTD/MAD
Временное ограничение: 18 месяцев
Максимально переносимая или вводимая доза обриндатамаба и ретифанлимаба
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 30 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для обриндатамаба и ретифанлимаба
30 месяцев
Cmax
Временное ограничение: 30 месяцев
Максимальная концентрация в плазме обриндатамаба и ретифанлимаба
30 месяцев
Тмакс
Временное ограничение: 30 месяцев
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации обриндатамаба и ретифанлимаба в плазме
30 месяцев
Через
Временное ограничение: 30 месяцев
Минимальная концентрация обриндатамаба и ретифанлимаба в плазме
30 месяцев
КЛ
Временное ограничение: 30 месяцев
Общий клиренс препарата из плазмы обриндатамаба и ретифанлимаба
30 месяцев
ВСС
Временное ограничение: 30 месяцев
Кажущийся объем распределения обриндатамаба и ретифанлимаба в равновесном состоянии
30 месяцев
т1/2
Временное ограничение: 30 месяцев
Конечный период полувыведения обриндатамаба и ретифанлимаба
30 месяцев
АДА
Временное ограничение: 30 месяцев
Процент пациентов с антилекарственными антителами к обриндатамабу и ретифанлимабу
30 месяцев
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 30 месяцев
Традиционные критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и критерии иммунного ответа (irRECIST)
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MacroGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-MGD009-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками