MGD009/MGA012 -yhdistelmä uusiutuneessa/tulehduksellisessa syövässä
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus MGD009:stä, humanisoidusta B7-H3 x CD3 DART® -proteiinista, yhdessä MGA012:n, anti-PD-1-vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B7-H3:a ilmentäviä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut, leikkaamattomat paikallisesti pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden histologia on positiivinen ja joiden B7-H3:n ilmentyminen kasvainsoluissa tai verisuonistoon on positiivinen ja joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä. Kaikkien kasvaintyyppien osalta aikaisemman systeemisen hoidon vaatimuksesta voidaan luopua, jos potilas ei sietänyt tavanomaista ensilinjan hoitoa tai kieltäytyi siitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus, lukuun ottamatta eturauhassyöpää
- Kudosnäyte saatavilla B7-H3- ja PD-L1-ekspressiotestausta varten
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit
- Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää (esim. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) ennen ilmoittautumista, on oltava tarkistuspisteen estäjään liittyvien toksisuus, joka on ratkaistu ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (ennen tarkastuspisteen estäjälle), jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Potilaat, jotka ovat kokeneet aiempaa hypotyreoositoksisuutta tarkistuspisteen estäjällä, voivat osallistua tutkimukseen asteen erottelusta riippumatta, kunhan potilas on hyvin hallinnassa kilpirauhasen korvaushormoneilla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava hoidettu, heidän on oltava oireettomia ja heillä ei saa olla mitään seuraavista:
- Ei samanaikaista keskushermoston sairauden hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, kortikosteroidit > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava)
- Keskushermoston etäpesäkkeiden eteneminen ei magneettikuvauksessa tai TT:ssä vähintään 14 päivään keskushermoston etäpesäkkeiden edellisen hoidon viimeisen päivän jälkeen
- Ei samanaikaista leptomeningeaalista sairautta tai napanuoran puristusta
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ja potilaat, joilla on ollut Graven tauti ja joilla on nyt eutyroidi kliinisesti ja laboratoriokokeet
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla 3 viikon sisällä
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä
- Historiallinen allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä 2 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
- Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemistä antiviraalista, antifungaalista tai antibakteerista hoitoa aktiiviseen infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Ihmisen immuunikatoviruksen positiiviset testit tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- Tiedossa oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: obrindatamabi + retifanlimabi
B7-H3 x CD3 DART-proteiini + anti-PD-1-vasta-aine
|
B7-H3 x CD3 DART-proteiini
Muut nimet:
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointiin tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin.
|
30 kuukautta
|
|
MTD/MAD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Obrindatamabin ja retifanlimabin suurin siedetty tai annettu annos
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Obrindatamabin ja retifanlimabin plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä
|
30 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Obrindatabin ja retifanlimabin plasman enimmäispitoisuus
|
30 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aika obrindatamabin ja retifanlimabin plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
30 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Obrindatabin ja retifanlimabin pitoisuus plasmassa
|
30 kuukautta
|
|
CL
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma obrindatamabin ja retifanlimabin plasmasta kehossa
|
30 kuukautta
|
|
Vss
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Obrindatamabin ja retifanlimabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
30 kuukautta
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Obrindatamabin ja retifanlimabin terminaalinen puoliintumisaika
|
30 kuukautta
|
|
ADA
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lääkkeiden vasta-aineita obrindatamabille ja retifanlimabille
|
30 kuukautta
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perinteiset vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuunipuolustukseen liittyvät vastekriteerit (irRECIST)
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD009-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
NCT02925104Valmis
-
NCT02520752Valmis
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04291248Tuntematon