재발성/불응성 암에서 MGD009/MGA012 조합
2022년 5월 18일 업데이트: MacroGenics
재발성 또는 불응성 B7-H3 발현 종양 환자를 대상으로 인간화 B7-H3 x CD3 DART® 단백질인 MGD009와 항 PD-1 항체 MGA012를 병용한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 B7-H3 발현 종양 환자에서 레티판리맙과 병용 투여된 오브린다타맙의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 오브린다타맙과 레티판리맙의 조합의 안전성, 내약성, PK, 약력학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 고안된 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구이며, 각각은 IV 주입.
이 연구는 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)(MTD가 정의되지 않은 경우)을 결정하기 위한 용량 증량 단계에 이어 안전성 및 초기 항종양 활성을 추가로 정의하기 위한 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 확립된 용량과의 조합.
모든 조직의 B7-H3-발현 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다.
MTD 설정 후 특정 종양 유형을 가진 추가 환자가 코호트 확장 단계에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 임상적 이점이 입증된 승인된 치료법이 없는 종양 세포 또는 맥관 구조에서 B7-H3 발현에 대해 양성 반응을 보이는 모든 조직학의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 모든 종양 유형에 대해 환자가 표준 1차 요법에 내성이 없거나 거부한 경우 이전 전신 요법에 대한 요구 사항이 면제될 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 측정 가능한 질병(전립선암 제외)
- B7-H3 및 PD-L1 발현 테스트에 사용할 수 있는 조직 표본
- 허용되는 실험실 매개변수
- 등록 전에 이전에 면역 관문 억제제(예: 항-PD-L1, 항-PD-1, 항-CTLA-4)를 투여받은 환자는 관문 억제제와 관련된 독성이 ≤ 등급 1 또는 기준선(이전 체크포인트 억제제)에 등록할 수 있습니다. 이전에 체크포인트 억제제에 대한 갑상선기능저하증 독성을 경험한 환자는 환자가 갑상선 대체 호르몬으로 잘 조절되는 한 등급 결정에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
이전 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하고 무증상이어야 하며 등록 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- CNS 질환에 대한 동시 치료 없음(예: 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것)
- CNS 전이에 대한 이전 치료의 마지막 날 이후 최소 14일 동안 MRI 또는 CT에서 CNS 전이의 진행 없음
- 동시 연수막 질환 또는 척수 압박 없음
- 백반증, 소실된 소아 아토피성 피부염, 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내), 현재 임상적으로 정상갑상선인 그레이브스병 병력이 있는 환자를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 실험실 테스트
- 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 요법을 사용한 치료
- 3주 이내에 전신 화학 요법으로 치료
- 2주 이내에 방사선 요법으로 치료
- 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 이와 동등한 > 10mg) 또는 기타 면역 억제 약물로 치료
- 임상적으로 중요한 심혈관 또는 폐 질환
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 비경구 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요한 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 1주일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사의 알려진 병력 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응에 대해 알려진 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오브린다타맙 + 레티판리맙
B7-H3 x CD3 DART 단백질 + 항 PD-1 항체
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B7-H3 x CD3 DART 단백질
다른 이름들:
항 PD-1 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 30개월
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안전성은 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 방문까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가를 기반으로 합니다.
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30개월
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MTD/매드
기간: 18개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 최대 허용 또는 관리 용량
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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30개월
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시맥스
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 최대 혈장 농도
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30개월
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티맥스
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
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30개월
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크트로프
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 최저 혈장 농도
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30개월
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씨엘
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 혈장으로부터 약물의 총 체내 청소율
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30개월
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대
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
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30개월
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t1/2
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙의 말기 반감기
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30개월
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ADA
기간: 30개월
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오브린다타맙 및 레티판리맙에 대한 항약물 항체를 가진 환자의 비율
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30개월
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항종양 활동
기간: 30개월
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고형 종양의 기존 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRECIST)
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD009-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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