Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja MGD009/MGA012 w raku nawrotowym/opornym na leczenie

18 maja 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki MGD009, humanizowanego białka B7-H3 x CD3 DART®, w połączeniu z MGA012, przeciwciałem anty-PD-1, u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami wykazującymi ekspresję B7-H3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej obrindatamabu podawanego w skojarzeniu z retifanlimabem u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję B7-H3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 1, polegającym na eskalacji dawki i rozszerzeniu kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej połączenia obrindatamabu i retifanlimabu, z których każdy jest podawany przez Infuzja dożylna. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) (jeśli nie określono MTD) kombinacji, po której następuje faza rozszerzania kohorty w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i początkowej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji z dawkami ustalonymi w fazie zwiększania dawki. Pacjenci z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję B7-H3 o dowolnej histologii zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Po ustanowieniu MTD do fazy rozszerzania kohorty zostaną włączeni kolejni pacjenci z określonymi typami nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie, nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite dowolnego typu histologicznego, u których uzyskano pozytywny wynik testu na ekspresję B7-H3 na komórkach nowotworowych lub układzie naczyniowym, dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia dająca wykazane korzyści kliniczne. W przypadku wszystkich typów nowotworów można odstąpić od wymogu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, jeśli pacjent nie toleruje standardowej terapii pierwszego rzutu lub odmówił jej przyjęcia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, z wyjątkiem raka prostaty
  • Próbka tkanki dostępna do badania ekspresji B7-H3 i PD-L1
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4) przed włączeniem do badania, muszą mieć toksyczność związaną z inhibitorem punktu kontrolnego zmniejszoną do stopnia ≤ 1. do inhibitora punktu kontrolnego), aby kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła toksyczność niedoczynności tarczycy po zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego, kwalifikują się do udziału w badaniu bez względu na rozdzielczość stopnia, o ile pacjent jest dobrze kontrolowany hormonami zastępczymi tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą być leczeni, muszą być bezobjawowi i nie mogą mieć żadnego z poniższych objawów w momencie włączenia do badania:

    1. Brak równoczesnego leczenia choroby OUN (np. zabieg chirurgiczny, radioterapia, kortykosteroidy >10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik)
    2. Brak progresji przerzutów do OUN w MRI lub CT przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu wcześniejszej terapii przerzutów do OUN
    3. Brak współistniejącej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku pępowiny
  • Pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z określonymi wyjątkami bielactwa, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) oraz pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa w wywiadzie, u których klinicznie i po testowane laboratoryjnie
  • Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Leczenie jakąkolwiek systemową chemioterapią w ciągu 3 tygodni
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub płuc
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego z powodu aktywnego zakażenia muszą zakończyć leczenie nie mniej niż tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia zespołu nabytego niedoboru odporności
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: obrindatamab + retifanlimab
Białko B7-H3 x CD3 DART + przeciwciało anty-PD-1
Biologiczny: obrindatamab
Białko B7-H3 x CD3 DART
Inne nazwy:
  • MGD009
Biologiczny: retifanlimab
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty kończącej badanie.
30 miesięcy
MTD/MAD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana lub podawana dawka obrindatamabu i retifanlimabu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Maksymalne stężenie obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
Ctrough
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Minimalne stężenie obrindatamabu i retifanlimabu w osoczu
30 miesięcy
CL
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowity klirens leku z osocza obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Vss
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji obrindatamabu i retifanlimabu w stanie stacjonarnym
30 miesięcy
t1/2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Końcowy okres półtrwania obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi wobec obrindatamabu i retifanlimabu
30 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Konwencjonalne kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRECIST)
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-MGD009-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami