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Combinazione MGD009/MGA012 nel cancro recidivato/refrattario

18 maggio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose di MGD009, una proteina B7-H3 x CD3 DART® umanizzata, in combinazione con MGA012, un anticorpo anti-PD-1, in pazienti con tumori che esprimono B7-H3 recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacodinamica farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di obrindatamab somministrato in combinazione con retifanlimab in pazienti con tumori che esprimono B7-H3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare della combinazione di obrindatamab e retifanlimab, ciascuno dei quali è somministrato da Infusione endovenosa. Lo studio consiste in una fase di escalation della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) (se non è definita alcuna MTD) della combinazione, seguita da una fase di espansione della coorte per definire ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale iniziale della combinazione con le dosi stabilite nella Fase di Dose Escalation. I pazienti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici che esprimono B7-H3 di qualsiasi istologia saranno arruolati nella fase di aumento della dose. Dopo l'istituzione di un MTD, ulteriori pazienti con specifici tipi di tumore si iscriveranno alla fase di espansione della coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente provati, non resecabili localmente avanzati o metastatici di qualsiasi istologia che risultino positivi per l'espressione di B7-H3 su cellule tumorali o vascolarizzazione per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata con dimostrato beneficio clinico. Per tutti i tipi di tumore, il requisito per una precedente terapia sistemica può essere revocato se un paziente era intollerante o ha rifiutato la terapia standard di prima linea
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile, ad eccezione del cancro alla prostata
  • Campione di tessuto disponibile per il test di espressione B7-H3 e PD-L1
  • Parametri di laboratorio accettabili
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) prima dell'arruolamento devono presentare tossicità correlate all'inibitore del checkpoint risolte a ≤ Grado 1 o al basale (prima all'inibitore del checkpoint) per essere ammessi all'iscrizione. I pazienti che hanno manifestato una precedente tossicità da ipotiroidismo su un inibitore del checkpoint possono entrare nello studio indipendentemente dalla risoluzione del grado, purché il paziente sia ben controllato con ormoni tiroidei sostitutivi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con anamnesi di precedenti metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati trattati, devono essere asintomatici e non devono presentare alcuna delle seguenti condizioni al momento dell'arruolamento:

    1. Nessun trattamento concomitante per la malattia del SNC (ad es. chirurgia, radioterapia, corticosteroidi >10 mg di prednisone/giorno o equivalente)
    2. Nessuna progressione delle metastasi del SNC alla RM o alla TC per almeno 14 giorni dopo l'ultimo giorno della precedente terapia per le metastasi del SNC
    3. Nessuna concomitante malattia leptomeningea o compressione midollare
  • Pazienti con una storia di malattia autoimmune nota o sospetta con le eccezioni specifiche di vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, psoriasi che non richiede trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) e pazienti con una storia di malattia di Grave che sono ora eutiroidei clinicamente e per test di laboratorio
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia sistemica entro 3 settimane
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane
  • Storia di midollo osseo allogenico, cellule staminali o trapianto di organi solidi
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane
  • Malattie cardiovascolari o polmonari clinicamente significative
  • Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. I pazienti che richiedono una terapia antivirale, antimicotica o antibatterica sistemica per l'infezione attiva devono aver completato il trattamento non meno di una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Storia nota di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Storia nota di infezione da epatite B o epatite C o test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'antigene centrale dell'epatite B o la reazione a catena della polimerasi dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x proteina DART CD3 + anticorpo anti-PD-1
Biologico: obrindatamab
B7-H3 x proteina DART CD3
Altri nomi:
  • MGD009
Biologico: retifanlimab
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 30 mesi
La sicurezza si basa sulla valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
30 mesi
MTD/MAD
Lasso di tempo: 18 mesi
Dose massima tollerata o somministrata di obrindatamab e retifanlimab
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Ctrough
Lasso di tempo: 30 mesi
Concentrazione plasmatica minima di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
CL
Lasso di tempo: 30 mesi
Totale clearance corporea del farmaco dal plasma di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Vs
Lasso di tempo: 30 mesi
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
t1/2
Lasso di tempo: 30 mesi
Emivita terminale di obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Ada
Lasso di tempo: 30 mesi
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-farmaco contro obrindatamab e retifanlimab
30 mesi
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 30 mesi
Criteri convenzionali di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e criteri di risposta immuno-correlata (irRECIST)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-MGD009-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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