Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGD009/MGA012 Kombinasjon ved residiverende/refraktær kreft

18. mai 2022 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av MGD009, et humanisert B7-H3 x CD3 DART®-protein, i kombinasjon med MGA012, et anti-PD-1-antistoff, hos pasienter med residiverende eller refraktære B7-H3-uttrykkende svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til obrindatamab administrert i kombinasjon med retifanlimab hos pasienter med B7-H3-uttrykkende svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1, åpen, doseeskalerings- og kohortutvidelsesstudie designet for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til kombinasjonen av obrindatamab og retifanlimab, som hver administreres av IV infusjon. Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den maksimale administrerte dosen (MAD) (hvis ingen MTD er definert) av kombinasjonen, etterfulgt av en kohortutvidelsesfase for ytterligere å definere sikkerheten og initial antitumoraktivitet av kombinasjonen med dosene etablert i doseeskaleringsfasen. Pasienter med B7-H3-uttrykkende ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster av enhver histologi vil bli registrert i doseeskaleringsfasen. Etter etableringen av en MTD vil flere pasienter med spesifikke tumortyper melde seg inn i kohortutvidelsesfasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster av enhver histologi som tester positivt for B7-H3-ekspresjon på tumorceller eller vaskulatur som ingen godkjent behandling med påvist klinisk fordel er tilgjengelig for. For alle tumortyper kan kravet om tidligere systemisk behandling fravikes dersom en pasient var intolerant eller nektet standard førstelinjebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Målbar sykdom, med unntak av prostatakreft
  • Vevsprøve tilgjengelig for B7-H3 og PD-L1 ekspresjonstesting
  • Akseptable laboratorieparametere
  • Pasienter som tidligere har mottatt en immunkontrollpunkthemmer (f.eks. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) før innmelding må ha toksisitet relatert til kontrollpunkthemmeren løst til ≤ grad 1 eller baseline (tidligere til sjekkpunkthemmeren) for å være kvalifisert for påmelding. Pasienter som har opplevd tidligere hypotyreosetoksisitet på en sjekkpunkthemmer er kvalifisert til å gå inn i studien uavhengig av gradsoppløsning så lenge pasienten er godt kontrollert på tyreoideaerstatningshormoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha blitt behandlet, må være asymptomatiske, og må ikke ha noen av følgende på registreringstidspunktet:

    1. Ingen samtidig behandling for CNS-sykdommen (f. kirurgi, stråling, kortikosteroider >10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
    2. Ingen progresjon av CNS-metastaser på MR eller CT i minst 14 dager etter siste dag med tidligere behandling for CNS-metastaser
    3. Ingen samtidig leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
  • Pasienter med en historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med de spesifikke unntakene for vitiligo, løst atopisk dermatitt i barndommen, psoriasis som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene), og pasienter med en historie med Graves sykdom som nå er euthyroid klinisk og av laboratorietesting
  • Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 4 uker før oppstart av administrering av studiemedisin
  • Behandling med eventuell systemisk kjemoterapi innen 3 uker
  • Behandling med strålebehandling innen 2 uker
  • Historie med allogen benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg per dag prednison eller tilsvarende) eller andre immundempende legemidler innen 2 uker
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Bevis på aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Pasienter som trenger systemisk antiviral, soppdrepende eller antibakteriell behandling for aktiv infeksjon, må ha fullført behandlingen minst en uke før oppstart av studiemedikamentet.
  • Kjent historie med positiv testing for humant immunsviktvirus eller historie med ervervet immunsviktsyndrom
  • Kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C infeksjon eller kjent positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantigen eller hepatitt C polymerasekjedereaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART protein + anti-PD-1 antistoff
Biologisk: obrindatamab
B7-H3 x CD3 DART-protein
Andre navn:
  • MGD009
Biologisk: retifanlimab
anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 måneder
Sikkerhet er basert på evaluering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket.
30 måneder
MTD/MAD
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal tolerert eller administrert dose av obrindatamab og retifanlimab
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 30 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Gjennomgang
Tidsramme: 30 måneder
Lavplasmakonsentrasjon av obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
CL
Tidsramme: 30 måneder
Total kroppsclearance av legemidlet fra plasma av obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Vss
Tidsramme: 30 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state av obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
t1/2
Tidsramme: 30 måneder
Terminal halveringstid for obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
ADA
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av pasienter med antistoff mot obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 30 måneder
Konvensjonelle responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og immunrelaterte responskriterier (irRECIST)
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-MGD009-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger