Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGD009/MGA012 Kombination ved recidiverende/refraktær cancer

18. maj 2022 opdateret af: MacroGenics

En fase 1, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af MGD009, et humaniseret B7-H3 x CD3 DART®-protein, i kombination med MGA012, et anti-PD-1-antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktære B7-H3-udtrykkende tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af obrindatamab administreret i kombination med retifanlimab hos patienter med B7-H3-udtrykkende tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, åbent, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af kombinationen af ​​obrindatamab og retifanlimab, som hver især administreres af IV infusion. Studiet består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) (hvis der ikke er defineret nogen MTD) af kombinationen, efterfulgt af en kohorteudvidelsesfase for yderligere at definere sikkerheden og den initiale antitumoraktivitet af kombinationen med de doser, der er fastsat i dosiseskaleringsfasen. Patienter med B7-H3-udtrykkende uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer af enhver histologi vil blive indskrevet i dosiseskaleringsfasen. Efter etableringen af ​​en MTD vil yderligere patienter med specifikke tumortyper tilmeldes kohorteudvidelsesfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede, inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer af enhver histologi, der tester positiv for B7-H3-ekspression på tumorceller eller kar, for hvem der ikke er nogen godkendt behandling med påvist klinisk fordel tilgængelig. For alle tumortyper kan kravet om tidligere systemisk behandling fraviges, hvis en patient var intolerant over for eller nægtede standard førstelinjebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom, med undtagelse af prostatakræft
  • Vævsprøve tilgængelig til B7-H3 og PD-L1 ekspressionstest
  • Acceptable laboratorieparametre
  • Patienter, der tidligere har modtaget en immun checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) før indskrivning, skal have toksicitet relateret til checkpoint-hæmmeren løst til ≤ Grad 1 eller baseline (tidligere til checkpoint-hæmmeren) for at være berettiget til tilmelding. Patienter, der tidligere har oplevet hypothyroidisme-toksicitet på en checkpoint-hæmmer, er berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset gradopløsning, så længe patienten er velkontrolleret med thyreoidea-erstatningshormoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal være behandlet, skal være asymptomatiske og må ikke have nogen af ​​følgende på indskrivningstidspunktet:

    1. Ingen samtidig behandling af CNS-sygdommen (f. operation, stråling, kortikosteroider >10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
    2. Ingen progression af CNS-metastaser på MR eller CT i mindst 14 dage efter sidste dag af tidligere behandling for CNS-metastaserne
    3. Ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  • Patienter med en anamnese med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med de specifikke undtagelser af vitiligo, løst atopisk dermatitis hos børn, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), og patienter med en historie med Graves sygdom, som nu er euthyroid klinisk og pr. laboratorietest
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for de 4 uger forud for påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Behandling med eventuel systemisk kemoterapi inden for 3 uger
  • Behandling med strålebehandling inden for 2 uger
  • Anamnese med allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg pr. dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Bevis på aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Patienter, der har behov for systemisk antiviral, svampedræbende eller antibakteriel behandling for aktiv infektion, skal have afsluttet behandlingen ikke mindre end en uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt historie med positiv test for human immundefektvirus eller historie med erhvervet immundefektsyndrom
  • Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C infektion eller kendt positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantigen eller hepatitis C polymerase kædereaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART protein + anti-PD-1 antistof
Biologisk: obrindatamab
B7-H3 x CD3 DART-protein
Andre navne:
  • MGD009
Biologisk: retifanlimab
anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 måneder
Sikkerheden er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiebesøget.
30 måneder
MTD/MAD
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal tolereret eller administreret dosis af obrindatamab og retifanlimab
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 30 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Gennemgang
Tidsramme: 30 måneder
Lavplasmakoncentration af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
CL
Tidsramme: 30 måneder
Total kropsclearance af lægemidlet fra plasma af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Vss
Tidsramme: 30 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
t1/2
Tidsramme: 30 måneder
Terminal halveringstid af obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
ADA
Tidsramme: 30 måneder
Procentdel af patienter med antistof antistof mod obrindatamab og retifanlimab
30 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 30 måneder
Konventionelle responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og immunrelaterede responskriterier (irRECIST)
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-MGD009-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger