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MGD009/MGA012-Kombination bei rezidiviertem/refraktärem Krebs

18. Mai 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von MGD009, einem humanisierten B7-H3 x CD3 DART®-Protein, in Kombination mit MGA012, einem Anti-PD-1-Antikörper, bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B7-H3-exprimierenden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik und der vorläufigen Antitumoraktivität von Obrindamab in Kombination mit Retifanlimab bei Patienten mit B7-H3-exprimierenden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität der Kombination von Obrindatamab und Retifanlimab, die jeweils von verabreicht werden IV-Infusion. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) (falls keine MTD definiert ist) der Kombination, gefolgt von einer Kohortenexpansionsphase zur weiteren Definition der Sicherheit und anfänglichen Antitumoraktivität der Kombination mit den Dosen, die in der Dosiseskalationsphase festgelegt wurden. Patienten mit B7-H3-exprimierenden inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren jeglicher Histologie werden in die Dosiseskalationsphase aufgenommen. Nach der Etablierung einer MTD werden weitere Patienten mit bestimmten Tumortypen in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore jeglicher Histologie, die positiv auf B7-H3-Expression auf Tumorzellen oder Gefäßen getestet wurden, für die keine zugelassene Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen verfügbar ist. Bei allen Tumorarten kann auf das Erfordernis einer vorangegangenen systemischen Therapie verzichtet werden, wenn ein Patient eine Standard-Erstlinientherapie nicht verträgt oder ablehnt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, mit Ausnahme von Prostatakrebs
  • Gewebeprobe für B7-H3- und PD-L1-Expressionstests verfügbar
  • Akzeptable Laborparameter
  • Bei Patienten, die zuvor einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-PD-L1, Anti-PD-1, Anti-CTLA-4) vor der Aufnahme erhalten haben, müssen Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Checkpoint-Inhibitor auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert (vorher zum Checkpoint-Inhibitor), um zur Einschreibung berechtigt zu sein. Patienten, bei denen zuvor unter einem Checkpoint-Inhibitor eine Hypothyreose-Toxizität auftrat, können unabhängig von der Gradauflösung an der Studie teilnehmen, solange der Patient mit Schilddrüsenersatzhormonen gut eingestellt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein, müssen asymptomatisch sein und dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme keines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Keine gleichzeitige Behandlung der ZNS-Erkrankung (z. Operation, Bestrahlung, Kortikosteroide >10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent)
    2. Keine Progression von ZNS-Metastasen im MRT oder CT für mindestens 14 Tage nach dem letzten Tag der vorherigen Therapie der ZNS-Metastasen
    3. Keine gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, mit den spezifischen Ausnahmen von Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert (innerhalb der letzten 2 Jahre), und Patienten mit Morbus Basedow in der Vorgeschichte, die jetzt klinisch euthyreot sind Laboruntersuchungen
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einer beliebigen systemischen Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Nachweis einer aktiven viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion, die eine parenterale Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert. Patienten, die eine systemische antivirale, antimykotische oder antibakterielle Therapie für eine aktive Infektion benötigen, müssen die Behandlung mindestens eine Woche vor Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen haben.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf humanes Immunschwächevirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obrindamab + Retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART-Protein + Anti-PD-1-Antikörper
Biologisch: obrindamab
B7-H3 x CD3 DART-Protein
Andere Namen:
  • MGD009
Biologisch: Retifanlimab
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 30 Monate
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie.
30 Monate
MTD/MAD
Zeitfenster: 18 Monate
Maximal tolerierte oder verabreichte Dosis von Obrindamab und Retifanlimab
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
Durch
Zeitfenster: 30 Monate
Talplasmakonzentration von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
CL
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
Vss
Zeitfenster: 30 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen von Obrindamab und Retifanlimab im Steady State
30 Monate
t1/2
Zeitfenster: 30 Monate
Terminale Halbwertszeit von Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
ADA
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Obrindamab und Retifanlimab
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 30 Monate
Konventionelle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und immunbezogene Response Criteria (irRECIST)
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MGD009-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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