Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MGD009/MGA012 Combinatie bij recidiverende/refractaire kanker

18 mei 2022 bijgewerkt door: MacroGenics

Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek van MGD009, een gehumaniseerd B7-H3 x CD3 DART®-eiwit, in combinatie met MGA012, een anti-PD-1-antilichaam, bij patiënten met recidiverende of refractaire B7-H3-expressietumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van obrindatamab toegediend in combinatie met retifanlimab bij patiënten met tumoren die B7-H3 tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase 1-studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van obrindatamab en retifanlimab te karakteriseren, die beide worden toegediend door IV infusie. De studie bestaat uit een dosisescalatiefase om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) (als er geen MTD is gedefinieerd) van de combinatie te bepalen, gevolgd door een cohortuitbreidingsfase om de veiligheid en initiële antitumoractiviteit verder te definiëren. van de combinatie met de doses die zijn vastgesteld in de dosisescalatiefase. Patiënten met B7-H3-expressie van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren van welke histologie dan ook zullen worden opgenomen in de dosisescalatiefase. Na de oprichting van een MTD zullen aanvullende patiënten met specifieke tumortypes zich inschrijven voor de cohortuitbreidingsfase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, inoperabele lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren van welke histologie dan ook die positief testen op B7-H3-expressie op tumorcellen of vasculatuur waarvoor geen goedgekeurde therapie met aangetoond klinisch voordeel beschikbaar is. Voor alle tumortypen kan worden afgezien van de vereiste voor eerdere systemische therapie als een patiënt de standaard eerstelijnsbehandeling niet verdraagt ​​of weigert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Meetbare ziekte, met uitzondering van prostaatkanker
  • Weefselspecimen beschikbaar voor B7-H3- en PD-L1-expressietesten
  • Aanvaardbare laboratoriumparameters
  • Bij patiënten die eerder een immuuncheckpointremmer (bijv. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) hebben gekregen, moeten toxiciteiten die verband houden met de checkpointremmer zijn opgelost tot ≤ graad 1 of baseline (voorafgaand naar de checkpointremmer) om in aanmerking te komen voor inschrijving. Patiënten die eerder hypothyreoïdie-toxiciteit hebben ondervonden bij een checkpoint-remmer, komen in aanmerking voor deelname aan de studie, ongeacht de graad van resolutie, zolang de patiënt goed onder controle is met schildkliervervangende hormonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten zijn behandeld, moeten asymptomatisch zijn en mogen op het moment van inschrijving geen van de volgende symptomen hebben:

    1. Geen gelijktijdige behandeling voor de ziekte van het CZS (bijv. operatie, bestraling, corticosteroïden >10 mg prednison/dag of equivalent)
    2. Geen progressie van CZS-metastasen op MRI of CT gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dag van eerdere therapie voor de CZS-metastasen
    3. Geen gelijktijdige leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede auto-immuunziekte met de specifieke uitzonderingen van vitiligo, verdwenen atopische dermatitis bij kinderen, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig was (in de afgelopen 2 jaar) en patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Grave die nu klinisch en door laboratoriumtests
  • Behandeling met een onderzoekstherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met eventuele systemische chemotherapie binnen 3 weken
  • Behandeling met bestraling binnen 2 weken
  • Geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden (> 10 mg per dag prednison of equivalent) of andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen binnen 2 weken
  • Klinisch significante cardiovasculaire of longziekte
  • Bewijs van actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die een systemische antivirale, antischimmel- of antibacteriële therapie nodig hebben voor actieve infectie, moeten de behandeling niet minder dan een week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid.
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus of voorgeschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Bekende geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie of bekende positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantigeen of hepatitis C-polymerasekettingreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: obrindatamab + retifanlimab
B7-H3 x CD3 DART-eiwit + anti-PD-1-antilichaam
Biologisch: obrindatamab
B7-H3 x CD3 DART-eiwit
Andere namen:
  • MGD009
Biologisch: retifanlimab
anti-PD-1 antilichaam
Andere namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 30 maanden
De veiligheid is gebaseerd op evaluatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek aan het einde van het onderzoek.
30 maanden
MTD/MAD
Tijdsspanne: 18 maanden
Maximaal getolereerde of toegediende dosis obrindatamab en retifanlimab
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
Cmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Maximale plasmaconcentratie van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
Tmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie van obrindatamab en retifanlimab te bereiken
30 maanden
Door
Tijdsspanne: 30 maanden
Dalplasmaconcentratie van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
CL
Tijdsspanne: 30 maanden
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
Vs
Tijdsspanne: 30 maanden
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
t1/2
Tijdsspanne: 30 maanden
Terminale halfwaardetijd van obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
ADA
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage patiënten met antilichaam tegen obrindatamab en retifanlimab
30 maanden
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 30 maanden
Conventionele responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 en immuungerelateerde responscriteria (irRECIST)
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MacroGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-MGD009-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen