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Acupuntura de campo de batalla para el dolor lumbar (BFA)

28 de julio de 2021 actualizado por: David Wilson, The Geneva Foundation

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la acupuntura de campo de batalla (BFA) en los resultados de dolor, sueño y nivel de actividad física en una muestra de militares en servicio activo con dolor lumbar subagudo o crónico (LBP). BFA es una forma de acupuntura auricular (AA) que se ha implementado en muchos entornos médicos del Departamento de Defensa (DoD)/Asuntos de Veteranos (VA) para aliviar el dolor agudo o crónico. BFA utiliza cinco ubicaciones predeterminadas en una secuencia definida para colocar agujas semipermanentes en el oído. El dolor lumbar subagudo es un dolor que ha durado persistentemente de cuatro a doce semanas. El dolor lumbar crónico es un dolor que dura más de 12 semanas.

Hipótesis 1: Los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico tendrán menos dolor usando BFA en comparación con el placebo.

Hipótesis 2: los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico mejorarán su actividad física con BFA en comparación con el placebo.

Hipótesis 3: Los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico tendrán una mejor calidad del sueño en comparación con el placebo.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  1. Explorar los efectos de BFA dos semanas después del tratamiento para el dolor lumbar.

    1. ¿Los resultados positivos apreciados con BFA persisten durante dos semanas?
    2. ¿Cuál es el uso de analgésicos durante y después de los tratamientos de intervención?

  2. Explorar la efectividad de BFA en la movilidad y el equilibrio de la flexión del tronco.

    1. ¿La reducción del dolor mejora la flexión y el equilibrio del tronco?
    2. ¿Contribuye la mejora de la movilidad y el equilibrio en la flexión del camión a una mayor actividad física?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor lumbar (dolor durante > 4 semanas, con o sin dolor nervioso irradiado)
  • Edad 18 a 50 años
  • Servicio militar activo, servicio de salud pública o guardacostas (guardia y reserva con órdenes activas)
  • Puntuación de dolor de 3/10 o superior según lo informado por el paciente en el DVPRS
  • puntuación mODI ≥ 20%
  • No se anticipa servicio temporal prolongado, despliegue o vacaciones dentro del próximo mes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad severa
  • LBP "banderas rojas" neurológicas que indican una patología espinal grave (es decir, disfunción intestinal o de la vejiga)
  • Acupuntura auricular en los últimos 6 meses
  • Uso de esteroides en el mes previo al estudio
  • Trastornos hemorrágicos
  • Malignidad
  • Pérdida de peso inexplicable
  • Escoliosis grave o trastorno congénito de la columna
  • Dolor de espalda debido a un problema visceral (p. endometriosis)
  • Bajo el cuidado de un cirujano por cirugía de espalda en los últimos 12 meses
  • Trastorno del equilibrio
  • Embarazo o sospecha de embarazo (última menstruación será informada por la paciente)
  • Aversión a las agujas
  • Formación previa de cicatriz queloide
  • Infección activa en el oído.
  • Desorden sangrante
  • alergia a los metales
  • Diagnóstico de salud mental que requiere medicación (depresión, TEPT, etc.)
  • Apnea del sueño u otros trastornos del sueño no tratados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención primaria, que puede incluir medicamentos, fisioterapia, biorretroalimentación y educación de acuerdo con las pautas del DoD/VA para el manejo del dolor lumbar. Los participantes asignados al azar a este brazo también recibirán una intervención simulada, apuntando un puntero láser al oído sin encender el láser.
Otro: Tratamiento simulado
Puntero láser apuntando a la oreja, pero no encendido.
Experimental: Acupuntura auricular
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención primaria, que puede incluir medicamentos, fisioterapia, biorretroalimentación y educación de acuerdo con las pautas del DoD/VA para el manejo del dolor lumbar. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta cinco agujas ASP por oreja colocadas en el patrón BFA predeterminado. Las agujas se colocan hasta que el participante indica que el dolor se reduce 1/10.
Otro: Acupuntura auricular
Se colocan hasta cinco agujas pequeñas de ASP en cada oído hasta que el dolor se reduce a 1/10.
Otros nombres:
  • Acupuntura de campo de batalla (BFA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de dolor con el tiempo en la Escala de calificación de dolor de defensa/veteranos (DVPRS).
Periodo de tiempo: El DVPRS se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
El participante informó el nivel de dolor mediante el DVPRS. El nivel de dolor de DVPRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como puede ser). Nada más importa).
El DVPRS se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la necesidad de medicamentos para el dolor.
Periodo de tiempo: Se administrará un formulario de medicación semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
Un aumento, disminución o ningún cambio autoinformado en el uso de medicamentos.
Se administrará un formulario de medicación semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
Cambio en la flexión del tronco.
Periodo de tiempo: La flexión del tronco se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, también se medirá la flexión del tronco después de la intervención.
La flexión del tronco se evaluará con inclinómetros digitales duales. El inclinómetro digital dual se coloca alrededor del sacro y mide el ángulo de flexión.
La flexión del tronco se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, también se medirá la flexión del tronco después de la intervención.
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: El FRT y TUG se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, la FRT y TUG también se medirán después de la intervención.
El equilibrio se mide mediante la prueba de alcance funcional (FRT) y la prueba Timed Up and Go (TUG). El FRT evalúa la estabilidad de un paciente midiendo la distancia máxima que un individuo puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie en una posición fija. El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El FRT y TUG se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, la FRT y TUG también se medirán después de la intervención.
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: El mODI se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
La actividad se medirá utilizando un reloj Actigraph y el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (mODI)
El mODI se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: El ESS y el ISI se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
El sueño se medirá con un reloj Actigraph, la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el índice de gravedad del insomnio (ISI)
El ESS y el ISI se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: El SF-8 se administra la primera, cuarta y octava semana.
La salud y el bienestar se miden utilizando la Encuesta de salud SF-8 (Recordatorio de 4 semanas).
El SF-8 se administra la primera, cuarta y octava semana.
Altura, peso e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: La altura, el peso y el IMC se miden la primera y la octava semana.
Se mide la altura y el peso de los participantes. Un IMC también se calcula usando la siguiente fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
La altura, el peso y el IMC se miden la primera y la octava semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Geneva Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TriService Nursing Research Program

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N16-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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