Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura pola bitwy na ból krzyża (BFA)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: David Wilson, The Geneva Foundation

Celem tego badania jest określenie wpływu akupunktury pola bitwy (BFA) na wyniki w zakresie bólu, snu i poziomu aktywności fizycznej w czynnej próbie wojskowej z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża (LBP). BFA to forma akupunktury usznej (AA), która została wdrożona w wielu placówkach medycznych Departamentu Obrony (DoD) / Spraw Weteranów (VA) w celu złagodzenia ostrego lub przewlekłego bólu. BFA wykorzystuje pięć z góry określonych miejsc w określonej kolejności, aby umieścić półstałe igły w uchu. Podostry ból dolnej części pleców to ból, który trwa od czterech do dwunastu tygodni. Przewlekły ból dolnej części pleców to ból, który trwa dłużej niż 12 tygodni.

Hipoteza 1: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą odczuwać mniejszy ból po zastosowaniu BFA w porównaniu z placebo.

Hipoteza 2: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą mieli lepszą aktywność fizyczną przy użyciu BFA w porównaniu z placebo.

Hipoteza 3: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą mieli lepszą jakość snu w porównaniu z placebo.

Drugie cele studiów to:

  1. Aby zbadać efekty BFA dwa tygodnie po leczeniu LBP.

    1. Czy pozytywne efekty, które doceniono dzięki BFA, utrzymują się przez dwa tygodnie?
    2. Jakie jest stosowanie leków przeciwbólowych w trakcie i po zabiegach interwencyjnych?

  2. Zbadanie skuteczności BFA na ruchomość i równowagę zgięcia tułowia.

    1. Czy redukcja bólu poprawia zgięcie tułowia i równowagę?
    2. Czy lepsza mobilność i równowaga podczas zginania ciężarówek przyczyniają się do zwiększonej aktywności fizycznej?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stany Zjednoczone, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie LBP (ból utrzymujący się > 4 tygodni, z lub bez promieniującego bólu nerwu
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wojsko czynnej służby, publiczna służba zdrowia lub straż przybrzeżna (straż i rezerwa na rozkazy czynne)
  • Ocena bólu 3/10 lub wyższa według zgłoszenia pacjenta w DVPRS
  • wynik MODI ≥ 20%
  • Brak przewidywanych przedłużonych tymczasowych obowiązków, oddelegowania lub urlopu w ciągu następnego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ciężka choroba współistniejąca
  • Neurologiczne „czerwone flagi” LBP wskazujące na poważną patologię kręgosłupa (tj. dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego)
  • Akupunktura uszna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Zaburzenia krwotoczne
  • Złośliwość
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Ciężka skolioza lub wrodzona choroba kręgosłupa
  • Ból pleców z powodu problemu trzewnego (np. endometrioza)
  • Pod opieką chirurga z powodu operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia równowagi
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży (ostatnia miesiączka zostanie podana przez pacjentkę)
  • Niechęć do igieł
  • Poprzednie tworzenie się blizny keloidowej
  • Aktywna infekcja ucha
  • Zaburzenie krwawienia
  • Alergia na metale
  • Diagnoza zdrowia psychicznego wymagająca leczenia (depresja, zespół stresu pourazowego itp.)
  • Nieleczony bezdech senny lub inne zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować leki, fizjoterapię, biofeedback i edukację zgodnie z wytycznymi DoD / VA dotyczącymi zarządzania LBP. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy również otrzymają pozorowaną interwencję, kierując wskaźnik laserowy do ucha bez włączania lasera.
Inny: Pozorowane leczenie
Wskaźnik laserowy skierowany na ucho, ale nie włączony.
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować leki, fizykoterapię, biofeedback i edukację zgodnie z wytycznymi DoD / VA dotyczącymi zarządzania LBP. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do pięciu igieł ASP do każdego ucha, umieszczonych we wcześniej ustalonym schemacie BFA. Igły są umieszczane, aż pacjent stwierdzi, że ból zmniejszył się o 1/10.
Inny: Akupunktura uszna
Do 5 małych igieł ASP umieszczanych w każdym uchu, aż ból zmniejszy się do 1/10.
Inne nazwy:
  • Akupunktura pola bitwy (BFA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w czasie w skali oceny bólu obrony/weteranów (DVPRS).
Ramy czasowe: DVPRS będzie administrowany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie.
Uczestnik zgłaszał poziom bólu za pomocą DVPRS. Poziom bólu DVPRS mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe. Nie ma niczego ważniejszego).
DVPRS będzie administrowany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Forma leku będzie podawana co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie.
Zgłoszone przez siebie zwiększenie, zmniejszenie lub brak zmiany w stosowaniu leków.
Forma leku będzie podawana co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie.
Zmiana zgięcia tułowia.
Ramy czasowe: Zgięcie tułowia będzie podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, zgięcie tułowia również zostanie zmierzone po interwencji.
Zgięcie tułowia zostanie ocenione za pomocą inklinometrów Dual Digital. Podwójny cyfrowy inklinometr jest umieszczony wokół kości krzyżowej i mierzy kąt zgięcia.
Zgięcie tułowia będzie podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, zgięcie tułowia również zostanie zmierzone po interwencji.
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: FRT i TUG będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, FRT i TUG również zostaną zmierzone po interwencji.
Równowaga jest mierzona za pomocą Testu Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) i Testu Czasowego Up and Go (TUG). FRT ocenia stabilność pacjenta, mierząc maksymalną odległość, jaką osoba może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji. TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
FRT i TUG będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, FRT i TUG również zostaną zmierzone po interwencji.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: MODI będzie podawany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Aktywność będzie mierzona za pomocą zegarka Actigraph i zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża (mODI)
MODI będzie podawany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: ESS i ISI będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Sen będzie mierzony za pomocą zegarka Actigraph, skali senności Epworth (ESS) i wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
ESS i ISI będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: SF-8 podaje się w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Zdrowie i dobre samopoczucie są mierzone za pomocą ankiety dotyczącej zdrowia SF-8 (4 tygodnie).
SF-8 podaje się w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wzrost, wagę i BMI mierzy się w pierwszym i ósmym tygodniu.
Mierzy się wzrost i wagę uczestników. BMI jest również obliczane przy użyciu następującego wzoru: BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
Wzrost, wagę i BMI mierzy się w pierwszym i ósmym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Geneva Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TriService Nursing Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N16-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pozorowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami