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Battlefield Akupunktur für Rückenschmerzen (BFA)

28. Juli 2021 aktualisiert von: David Wilson, The Geneva Foundation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Battlefield-Akupunktur (BFA) auf die Ergebnisse für Schmerzen, Schlaf und körperliche Aktivität in einer Stichprobe aus dem aktiven Militärdienst mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen (LBP) zu bestimmen. BFA ist eine Form der Ohrakupunktur (AA), die in vielen medizinischen Einrichtungen des Verteidigungsministeriums (DoD)/Veteranenangelegenheiten (VA) zur Linderung akuter oder chronischer Schmerzen eingesetzt wird. BFA verwendet fünf vorbestimmte Stellen in einer definierten Reihenfolge, um semipermanente Nadeln im Ohr zu platzieren. Subakute Schmerzen im unteren Rückenbereich sind Schmerzen, die vier bis zwölf Wochen andauern. Chronische Rückenschmerzen sind Schmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten.

Hypothese 1: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem LBP werden unter Verwendung von BFA im Vergleich zu Placebo weniger Schmerzen haben.

Hypothese 2: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem LBP werden mit BFA im Vergleich zu Placebo eine verbesserte körperliche Aktivität aufweisen.

Hypothese 3: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem Kreuzschmerz haben im Vergleich zu Placebo eine verbesserte Schlafqualität.

Die sekundären Studienziele sind:

  1. Untersuchung der Auswirkungen von BFA zwei Wochen nach der LBP-Behandlung.

    1. Bleiben die mit BFA geschätzten positiven Ergebnisse über zwei Wochen bestehen?
    2. Wie werden Schmerzmittel während und nach Interventionsbehandlungen verwendet?

  2. Untersuchung der Wirksamkeit von BFA auf Rumpfflexionsmobilität und Gleichgewicht.

    1. Verbessert die Schmerzreduktion die Rumpfbeugung und das Gleichgewicht?
    2. Trägt eine verbesserte Truck-Flexion-Mobilität und Balance zu erhöhter körperlicher Aktivität bei?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose LBP (Schmerzen seit > 4 Wochen, mit oder ohne ausstrahlenden Nervenschmerz
  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Aktives Militär, öffentlicher Gesundheitsdienst oder Küstenwache (Wache und Reserve auf aktiven Befehl)
  • Schmerzscore 3/10 oder höher, wie der Patient im DVPRS gemeldet hat
  • MODI-Score ≥ 20 %
  • Keine zu erwartenden verlängerten befristeten Einsätze, Einsätze oder Urlaube innerhalb des nächsten Monats.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Komorbidität
  • LBP neurologische „rote Flaggen“, die auf eine ernsthafte Wirbelsäulenpathologie hinweisen (d.h. Darm- oder Blasenfunktionsstörung)
  • Ohrakupunktur in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Steroiden im Monat vor der Studie
  • Blutungsstörungen
  • Malignität
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Schwere Skoliose oder angeborene Wirbelsäulenerkrankung
  • Rückenschmerzen aufgrund eines viszeralen Problems (z. Endometriose)
  • In den letzten 12 Monaten wegen einer Rückenoperation in chirurgischer Behandlung
  • Gleichgewichtsstörung
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft (letzte Monatsblutung wird von der Patientin angegeben)
  • Abneigung gegen Nadeln
  • Frühere Keloidnarbenbildung
  • Aktive Infektion am Ohr
  • Blutgerinnungsstörung
  • Metallallergie
  • Psychische Gesundheitsdiagnose, die Medikamente erfordert (Depression, PTBS usw.)
  • Unbehandelte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt, die Medikamente, Physiotherapie, Biofeedback und Schulungen gemäß den DoD/VA-Richtlinien für das LBP-Management umfassen kann. Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten auch eine Scheinintervention, bei der ein Laserpointer auf das Ohr gerichtet wird, ohne den Laser einzuschalten.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Laserpointer auf das Ohr gerichtet, aber nicht eingeschaltet.
Experimental: Ohrakupunktur
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt, die Medikamente, Physiotherapie, Biofeedback und Schulungen gemäß den DoD/VA-Richtlinien für das LBP-Management umfassen kann. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu fünf ASP-Nadeln pro Ohr, die im vorgegebenen BFA-Muster platziert werden. Nadeln werden platziert, bis der Teilnehmer angibt, dass die Schmerzen um 1/10 reduziert sind.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Bis zu fünf kleine ASP-Nadeln in jedem Ohr platziert, bis der Schmerz auf 1/10 reduziert ist.
Andere Namen:
  • Battlefield Akupunktur (BFA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus im Laufe der Zeit auf der Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Zeitfenster: Der DVPRS wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Der Teilnehmer berichtete über das Schmerzniveau unter Verwendung des DVPRS. Die DVPRS-Schmerzstufe reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimm wie es nur sein kann. Das ist alles, was zählt).
Der DVPRS wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bedarfs an Schmerzmitteln.
Zeitfenster: Ein Medikationsformular wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Eine selbstberichtete Zunahme, Abnahme oder keine Änderung der Medikamenteneinnahme.
Ein Medikationsformular wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Veränderung der Rumpfflexion.
Zeitfenster: Die Rumpfflexion wird siebenmal wöchentlich durchgeführt. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und einen mODI >=20% hat, wird auch die Rumpfflexion nach dem Eingriff gemessen.
Die Rumpfbeugung wird mit dualen digitalen Neigungsmessern beurteilt. Der Dual Digital Inklinometer wird um das Kreuzbein gelegt und misst den Beugewinkel.
Die Rumpfflexion wird siebenmal wöchentlich durchgeführt. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und einen mODI >=20% hat, wird auch die Rumpfflexion nach dem Eingriff gemessen.
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: FRT und TUG werden siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und mODI >=20% hat, werden FRT und TUG auch nach der Intervention gemessen.
Das Gleichgewicht wird durch den Functional Reach Test (FRT) und den Timed Up and Go Test (TUG) gemessen. Das FRT bewertet die Stabilität eines Patienten, indem es die maximale Entfernung misst, die eine Person nach vorne erreichen kann, während sie in einer festen Position steht. Der TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
FRT und TUG werden siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und mODI >=20% hat, werden FRT und TUG auch nach der Intervention gemessen.
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Der mODI wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Die Aktivität wird mit einer Actigraph-Uhr und einem Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairre (mODI) gemessen.
Der mODI wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: ESS und ISI werden siebenmal wöchentlich verwaltet. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Der Schlaf wird mit einer Actigraph-Uhr, der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
ESS und ISI werden siebenmal wöchentlich verwaltet. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Der SF-8 wird in der ersten, vierten und achten Woche verabreicht.
Gesundheit und Wohlbefinden werden mit dem SF-8 Health Survey (4 Week Recall) gemessen.
Der SF-8 wird in der ersten, vierten und achten Woche verabreicht.
Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten und achten Woche gemessen.
Die Größe und das Gewicht der Teilnehmer werden gemessen. Ein BMI wird auch mit der folgenden Formel berechnet: BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten und achten Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Geneva Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TriService Nursing Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N16-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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