Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Battlefield pro bolesti v kříži (BFA)

28. července 2021 aktualizováno: David Wilson, The Geneva Foundation

Účelem této studie je určit účinek akupunktury na bojovém poli (BFA) na výsledky pro bolest, spánek a úroveň fyzické aktivity u vojenského vzorku v aktivní službě se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad (LBP). BFA je forma aurikulární akupunktury (AA), která byla implementována v mnoha lékařských zařízeních Ministerstva obrany (DoD)/Veterans Affairs (VA) ke zmírnění akutní nebo chronické bolesti. BFA používá pět předem určených míst v definovaném pořadí k umístění semipermanentních jehel do ucha. Subakutní bolest dolní části zad je bolest, která trvale trvá čtyři až dvanáct týdnů. Chronická bolest dolní části zad je bolest, která trvá déle než 12 týdnů.

Hypotéza 1: Účastníci se subakutní nebo chronickou LBP budou mít sníženou bolest při použití BFA ve srovnání s placebem.

Hypotéza 2: Účastníci se subakutním nebo chronickým LBP budou mít lepší fyzickou aktivitu při použití BFA ve srovnání s placebem.

Hypotéza 3: Účastníci se subakutním nebo chronickým LBP budou mít lepší kvalitu spánku ve srovnání s placebem.

Sekundární studijní cíle jsou:

  1. Prozkoumat účinky BFA dva týdny po léčbě LBP.

    1. Přetrvávají pozitivní výsledky oceňované pomocí BFA po dobu dvou týdnů?
    2. Jaké je užívání léků proti bolesti během a po intervenční léčbě?

  2. Prozkoumat účinnost BFA na mobilitu flexe trupu a rovnováhu.

    1. Zlepšuje snížení bolesti ohýbání trupu a rovnováhu?
    2. Přispívá zlepšená pohyblivost vozíku ve flexi a rovnováha ke zvýšené fyzické aktivitě?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Spojené státy, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LBP (bolest po dobu > 4 týdnů, s nebo bez vyzařující nervové bolesti
  • Věk 18 až 50 let
  • Aktivní armáda, veřejná zdravotnická služba nebo pobřežní stráž (stráž a záloha na aktivní rozkazy)
  • Skóre bolesti 3/10 nebo vyšší, jak pacient uvedl na DVPRS
  • mODI skóre ≥ 20 %
  • Neočekává se žádná prodloužená dočasná služba, nasazení nebo dovolená během příštího měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná komorbidita
  • LBP neurologické „červené příznaky“ indikující závažnou patologii páteře (tj. dysfunkce střev nebo močového měchýře)
  • Aurikulární akupunktura v posledních 6 měsících
  • Užívání steroidů v měsíci před studií
  • Hemoragické poruchy
  • Malignita
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Těžká skolióza nebo vrozená porucha páteře
  • Bolest zad způsobená viscerálním problémem (např. endometrióza)
  • V péči chirurga pro operace zad za posledních 12 měsíců
  • Porucha rovnováhy
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství (poslední menstruace bude pacientkou hlášena)
  • Averze k jehlám
  • Předchozí tvorba keloidních jizev
  • Aktivní infekce v uchu
  • Porucha krvácení
  • Alergie na kovy
  • Diagnostika duševního zdraví vyžadující léky (deprese, PTSD atd.)
  • Neléčená spánková apnoe nebo jiné poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii, biofeedback a vzdělávání podle pokynů DoD/VA pro řízení LBP. Účastníci randomizovaní do této paže také obdrží falešnou intervenci, namíření laserového ukazovátka na ucho bez zapnutí laseru.
Jiný: Falešná léčba
Laserové ukazovátko mířilo na ucho, ale nebylo zapnuté.
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii, biofeedback a vzdělávání podle pokynů DoD/VA pro řízení LBP. Účastníci randomizovaní do této paže obdrží až pět jehel ASP na ucho umístěných v předem určeném vzoru BFA. Jehly jsou umístěny, dokud účastník neuvede, že bolest je snížena o 1/10.
Jiný: Aurikulární akupunktura
Až pět malých jehel ASP umístěných do každého ucha, dokud se bolest nesníží na 1/10.
Ostatní jména:
  • Battlefield akupunktura (BFA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti v průběhu času na stupnici hodnocení bolesti obrany/veteranů (DPRS).
Časové okno: DVPRS bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Účastník uvedl úroveň bolesti pomocí DVPRS. Úroveň bolesti DVPRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (tak špatná, jak jen může být. Na ničem jiném nezáleží).
DVPRS bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potřebě léků proti bolesti.
Časové okno: Formulář léků bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Samostatně hlášené zvýšení, snížení nebo žádná změna v užívání léků.
Formulář léků bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později.
Změna flexe trupu.
Časové okno: Flexe trupu bude prováděna sedmkrát týdně. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, bude po intervenci změřena i flexe trupu.
Flexe trupu bude hodnocena pomocí duálních digitálních sklonoměrů. Duální digitální sklonoměr je umístěn kolem křížové kosti a měří úhel ohnutí.
Flexe trupu bude prováděna sedmkrát týdně. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, bude po intervenci změřena i flexe trupu.
Změna rovnováhy
Časové okno: FRT a TUG budou podávány týdně sedmkrát. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, FRT a TUG se změří také po zásahu.
Rovnováha je měřena funkčním testem dosahu (FRT) a testem Timed Up and Go (TUG). FRT posuzuje pacientovu stabilitu měřením maximální vzdálenosti, kterou může jednotlivec dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze. TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
FRT a TUG budou podávány týdně sedmkrát. Po 2 týdnech následuje jednorázové vymytí. Pokud má účastník DVPRS >=2 a mODI >=20 %, FRT a TUG se změří také po zásahu.
Změna fyzické aktivity
Časové okno: MODI bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Aktivita bude měřena pomocí hodinek Actigraph a Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnair (mODI)
MODI bude podáván týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Změna kvality spánku
Časové okno: ESS a ISI budou spravovány týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.
Spánek bude měřen pomocí hodinek Actigraph, Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Insomnia Severity Index (ISI).
ESS a ISI budou spravovány týdně sedmkrát. Následuje jednorázové vymytí o 2 týdny později. Hodinky Actigraph se nosí celých 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví a pohoda
Časové okno: SF-8 se podává první, čtvrtý a osmý týden.
Zdraví a duševní pohoda se měří pomocí SF-8 Health Survey (4týdenní stažení).
SF-8 se podává první, čtvrtý a osmý týden.
Výška, váha a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výška, váha a BMI se měří první a osmý týden.
Účastníkům se měří výška a váha. BMI se také vypočítá pomocí následujícího vzorce: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Výška, váha a BMI se měří první a osmý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Geneva Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TriService Nursing Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N16-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení