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Evaluación de Seguridad y Viabilidad de la APP APS

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Evaluación de viabilidad y seguridad para pacientes hospitalizados del algoritmo de control Zone-MPC integrado en la aplicación APS

Este ensayo clínico es un estudio de seguridad y viabilidad para evaluar el rendimiento del sistema de páncreas artificial (AP) utilizando los algoritmos de control predictivo del modelo de zona (Zone-MPC) y el sistema de monitorización de la salud (HMS) integrados en la plataforma APS APP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema se evaluará en hasta 10 sujetos adultos con diabetes tipo 1 de 18 a 75 años de edad en un solo centro clínico (Sansum Diabetes Research Institute), quienes completarán una sesión de circuito cerrado (CL) de 48 horas en un entorno observado. Ambiente CRC con personal médico presente. Durante la sesión, los sujetos recibirán bolos para todas las comidas y refrigerios y realizarán una sesión de caminata de 45 minutos bajo la supervisión de personal médico. El sistema AP utilizado consta de una bomba de insulina, un sensor CGM y una aplicación de teléfono (la aplicación de teléfono Artificial Pancreas System [APS]).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la selección.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Ha estado usando una bomba de insulina durante al menos 6 meses en el momento de la selección.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolo para todas las comidas y meriendas que contengan ≥ 5 gramos de carbohidratos.
  • Dispuesto a realizar al menos 7 pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo al día.
  • Si usa Apidra (insulina glulisina) en casa y planea usar la bomba Tandem t:AP para la sesión de circuito cerrado, está dispuesto a cambiar a Novolog o Humalog para la sesión de circuito cerrado.
  • Estar dispuesto a abstenerse de tomar productos con paracetamol durante el ensayo clínico.
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y utilizar los dispositivos proporcionados por el estudio, incluidos Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glucómetro, medidor de cetonas y APS APP en el dispositivo del teléfono del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uno o más episodios de hipoglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Uno o más episodios de hiperglucemia que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad cardíaca inestable conocida o enfermedad cardíaca no tratada, según lo revelado por la historia o el examen físico.
  • Condiciones dermatológicas que impedirían el uso de un sensor CGM o Pod/sitio de infusión.
  • Una o más convulsiones en el último año.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
  • Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aplicación de páncreas artificial
Después de completar un período de ejecución de circuito abierto de 1 semana, los sujetos utilizarán la APS APP durante un período de 48 horas en un entorno de transición observado.
Dispositivo: Aplicación de páncreas artificial
La aplicación del sistema de páncreas artificial portátil (APS APP) es un sistema de páncreas artificial compuesto principalmente por una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un dispositivo de teléfono celular para conectar los componentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo en el rango objetivo de glucosa en general
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 80-140 mg/dL durante la noche
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo durante la noche en un rango objetivo ajustado
48 horas
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-150 mg/dl posprandial dentro de las 5 horas siguientes a las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo posprandial en destino
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hipoglucemia
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hipoglucemia significativa
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hiperglucemia
48 horas
Porcentaje de tiempo glucosa > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 48 horas
Hiperglucemia significativa
48 horas
Análisis de conectividad (cantidad de errores de conexión entre dispositivos)
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis de fallas de los dispositivos/problemas de conectividad que puedan ocurrir. Esto incluye la cantidad total de errores de conectividad entre la bomba, el sensor y el dispositivo telefónico y los tipos de errores y cómo se abordaron.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sansum Diabetes Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harvard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G180011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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