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Enstilar® Espuma en el Tratamiento de la Psoriasis en Placa Crónica en Pacientes con Piel de Color

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la espuma Enstilar® (dipropionato de betametasona y calcipotrieno) en el tratamiento de la psoriasis crónica en placa en pacientes con piel de color

Este será un estudio clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para determinar la eficacia de la espuma Enstilar®, una combinación de calcipotriol y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %, en el tratamiento de la psoriasis vulgar en la piel de color (FST IV-VI). Este estudio también evaluará el grado de eritema versus hiperpigmentación en placas de psoriasis en la piel de color (y su cambio con el tratamiento con Enstilar ® ), así como el efecto de Enstilar ® sobre la hiperpigmentación posinflamatoria y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La psoriasis es un trastorno inflamatorio crónico que afecta principalmente a la piel y las articulaciones. Esta condición ocurre en diferentes grupos étnicos en todo el mundo con una prevalencia variable.

Hay diferencias notables en la presentación de la psoriasis en la piel de los grupos de color. Los pacientes negros con psoriasis tienden a tener menos eritema, mayor riesgo de pigmentación, placas más gruesas, más descamación y mayor compromiso corporal en comparación con los pacientes blancos. La resolución de las lesiones de psoriasis en los tipos de piel más oscuros se asocia con una mayor tasa de despigmentación (tanto hiperpigmentación como hipopigmentación), que puede ser más molesta para los pacientes que la propia psoriasis. Además, varios estudios han demostrado que la psoriasis se asocia con un mayor impacto psicológico y una peor calidad de vida en las personas de raza no blanca con psoriasis en comparación con las personas de raza blanca.

Los problemas únicos en las poblaciones de piel de color hacen que los estudios dedicados a los tipos de piel más oscuros sean esenciales para el tratamiento de la psoriasis en estas poblaciones. Este estudio evaluará la eficacia de la espuma Enstilar®, una combinación de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %, en el tratamiento de la psoriasis vulgar en tipos de piel más oscuros. Este estudio también evaluará el grado de eritema versus hiperpigmentación en placas de psoriasis así como el efecto de Enstilar ® sobre la hiperpigmentación posinflamatoria y la calidad de vida en pieles de color.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Mount Sinai West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Hombre o mujer > 18 años de edad en el momento de la selección
  • Fototipo de piel Fitzpatrick IV-VI, raza/etnicidad no blanca, incluidos, entre otros, afroamericanos, asiáticos, isleños del Pacífico e hispanos.
  • Diagnóstico clínico de la psoriasis crónica en placas del cuerpo.
  • Psoriasis en placas con ≥2 % de compromiso del área de superficie corporal (BSA) (puede incluir compromiso del cuero cabelludo), puntaje PASI ≥ 2, puntaje IGA mod 2011 de 2 o más (basado en una escala de 0-4)
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras usa el producto en investigación y durante al menos 28 días después de la última aplicación del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que es posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas d
  • Debe gozar de buena salud general según lo juzgado por el investigador, según el historial médico y el examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Forma de psoriasis diagnosticada distinta de la psoriasis crónica en placas (es decir, guttata, eritrodérmica, pustular)
  • Diagnóstico de otras enfermedades de la piel activas y en curso o infecciones de la piel que pueden interferir con el examen de las lesiones de psoriasis
  • Uso continuo de otros tratamientos para la psoriasis, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos o sistémicos, otros medicamentos tópicos (es decir, alquitrán de hulla), medicamentos orales o biológicos para el tratamiento de la psoriasis y terapia UV. Se requerirán los siguientes períodos de lavado: 2 semanas para terapia tópica; 2 semanas para fototerapia; 12 semanas para terapias biológicas o dirigidas; 4 semanas para otras terapias sistémicas
  • Uso de terapia con estrógenos orales, excluyendo píldoras anticonceptivas orales
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos apropiados.
  • Pacientes que no desean limitar la exposición a la luz ultravioleta
  • Problemas médicos significativos actuales que, a criterio del investigador, pondrían al paciente en riesgo significativo
  • Pacientes con trastornos del metabolismo del calcio y/o hipercalcemia
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo)
  • Antecedentes de alergia a algún componente de la IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espuma Enstilar®
Espuma Enstilar®: una combinación de calcipotrieno y dipropionato de betametasona 0,005 %/0,064 %.
Droga: Espuma Enstilar®
durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Enstilar 0,005%-0,064% Espuma Tópica
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
no contiene el ingrediente activo
Droga: Espuma para vehículos
durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de pacientes en la semana 4 que lograron el éxito del tratamiento según la Evaluación global del investigador (IGA mod 2011) de todo el cuerpo, incluido el cuero cabelludo. IGA varía de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento se define como IGA de claro (0) o casi limpio (1) para pacientes con enfermedad ≥ moderada al inicio o IGA de claro (0) para pacientes con enfermedad leve al inicio.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis objetivo (PASI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que lograron una mejora de ≥50 % y/o una mejora de ≥75 % en PASI en las semanas 4 y 8. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que lograron una mejora ≥50 % y/o una mejora ≥75 % en PSSI en las semanas 2, 4 y 8. El Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) evalúa la gravedad de la enfermedad del cuero cabelludo según los parámetros de eritema, induración y descamación. El PSSI utiliza una escala de 5 puntos para calificar los tres parámetros clínicos antes mencionados. Las puntuaciones de los parámetros se suman y multiplican por un número entero (0-6) que representa el área del cuero cabelludo afectado. La puntuación PSSI varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes con éxito en el tratamiento según la evaluación global del investigador (IGA Mod 2011)
Periodo de tiempo: en la semana 8
Número de pacientes en la semana 8 que lograron el éxito del tratamiento según IGA mod 2011 de todo el cuerpo, incluido el cuero cabelludo. IGA varía de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento se define como IGA de claro (0) o casi limpio (1) para pacientes con enfermedad ≥ moderada al inicio o IGA de claro (0) para pacientes con enfermedad leve al inicio.
en la semana 8
Número de participantes que lograron el éxito del tratamiento según la evaluación global del investigador del cuero cabelludo (ScIGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes en las semanas 4 y 8 que alcanzaron el éxito del tratamiento según ScIGA. ScIGA varía de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento se define como ScIGA de claro (0) o casi claro (1) para pacientes con enfermedad ≥ moderada al inicio o ScIGA de claro (0) para pacientes con enfermedad leve al inicio.
4 semanas, 8 semanas
Evaluación global del picor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación global del picor del paciente en comparación con la línea de base medida por la escala analógica visual (VAS). La EVA es una escala numérica utilizada para evaluar la percepción del prurito/picazón de los pacientes. La evaluación es una línea de 10 cm de largo en la que los sujetos indican la gravedad de su prurito de "0" (sin prurito) a "10" (prurito severo) .
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de participantes que eliminan o casi eliminan la enfermedad según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad (PaGA) del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
PaGA tiene 5 opciones distintas que van desde (0) "Clear" a (4) "Severo". Número de participantes con respuesta al tratamiento definida como enfermedad clara o casi clara (para aquellos con enfermedad moderada o grave al inicio) o enfermedad clara (para aquellos con enfermedad leve al inicio) a las 4 y 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Índices de eritema de la placa de psoriasis diana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Se usó un espectrofotómetro de piel (Mexameter) para cuantificar el grado de eritema de la piel lesionada en comparación con un área índice (de piel no afectada). El mexámetro mide de 0 a 999. Cuanto mayor sea el valor del índice de eritema, más pigmentación roja en la piel, esto se evalúa mediante la cuantificación de la hemoglobina en la piel mediante espectroscopia de reflectancia.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Índices de melanina de la placa de psoriasis diana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Se usó un espectrofotómetro de piel (Mexameter) para cuantificar el índice de melanina (grado de hiperpigmentación o hipopigmentación) de la piel lesionada en comparación con un área índice de piel no afectada. El mexámetro mide de 0 a 999. Cuanto mayor sea el valor del índice de melanina, más pigmento marrón habrá en la piel, esto se evalúa mediante la cuantificación de la melanina en la piel mediante espectroscopia de reflectancia.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Escala analógica visual (VAS) de despigmentación del médico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Un investigador realizó una escala analógica visual (VAS) calificando el grado de despigmentación de la piel. Este EVA varía de - 5 a 5 de la siguiente manera: 5 pigmentación marrón oscura severa (el color más oscuro imaginable), 4 pigmentación marrón oscura, 3 pigmentación marrón media, 2 pigmentación marrón clara, 1 pigmentación oscura leve (apenas perceptible en comparación con la piel circundante), 0 pigmentación basal de la piel, -1 hipopigmentación leve (apenas perceptible en comparación con la piel circundante), -2 hipopigmentación leve (marrón claro), -3 hipopigmentación moderada (piel color crema), -4 hipopigmentación severa (ausencia casi completa de pigmento), -5 despigmentación (ausencia total de pigmento).
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio medio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La escala completa del DLQI varía de 0 (ningún efecto en la vida del paciente) a 30 (efecto extremadamente grande en la vida del paciente). Cambio medio desde el inicio en DLQI a las 2, 4 y 8 semanas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Con Leo, Farma.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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