Aplicación de Preservación de Arteria Cólica Izquierda, Suturas de Refuerzo Anastomótico y Tubo Transanal en Resección Anterior Baja Robótica
El efecto de la aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal en la resección anterior baja robótica para el cáncer rectal para prevenir la fuga anastómica: un estudio prospectivo, de control aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Jianmin Xu
-
Contacto:
- Jianmin Xu, MD
- Número de teléfono: +8613501984869
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto bajo; El cáncer de recto bajo se definió por la presencia del polo inferior del tumor por debajo del reflejo peritoneal (en 11 cm del margen anal)
- El tumor primario se ha sometido a adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
- Junto con evidencia clínica o radiológica de enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T1-4, N1-2, M0) (según la revisión de 2016 del tumor primario de la Unión Internacional contra el Cáncer, los ganglios regionales , sistema de estadificación de metástasis (TNM))
- Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
- Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización)
- Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤5x ULN y transaminasa sérica (ya sea tumor primario, ganglios regionales, metástasis (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (dentro de 1 semana antes de la aleatorización);
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Comorbilidad preoperatoria grave, que incluye enfermedad cardiovascular (arteriosclerosis coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca), disfunción pulmonar (enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva), insuficiencia hepática (Child-Pugh B o C), insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl), y alteración de la circulación arterial (oclusión de los vasos arteriales de las extremidades en la historia del paciente
- Historial de aceptación de cirugía abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PESTLAR
Aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal posoperatorio en la resección anterior baja robótica para el cáncer de recto
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Colocación de sonda transanual tras anastomosis en resección anterior baja por cáncer de recto.
Preservación de la arteria cólica izquierda durante la operación por cáncer de recto inferior
Suturas de refuerzo anastomóticas durante la operación de cáncer de recto inferior
Resección anterior baja robótica para el cáncer de recto
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COMPARADOR_ACTIVO: NORLAR
Resección anterior baja robótica tradicional para el cáncer de recto sin preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas o colocación de un tubo transanal posoperatorio
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Resección anterior baja robótica para el cáncer de recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La fuga anastomótica es una complicación común y grave después de una resección anterior baja y, a menudo, conduce a una nueva operación.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintervención tras fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La fuga anastomótica es una complicación común y grave después de una resección anterior baja y, a menudo, conduce a peritonitis por excremento y reoperación como colostomía.
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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- PSTLAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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