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Pembrolizumab neoadyuvante más bloqueo del eje androgénico antes de la prostatectomía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

19 de abril de 2022 actualizado por: Mark Garzotto, MD

Estudio de fase II de pembrolizumab neoadyuvante más bloqueo intensivo del eje androgénico antes de la prostatectomía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Pembrolizumab se administrará a una dosis de 200 mg como una infusión IV de 30 minutos cada 3 semanas. La enzalutamida se administrará a dosis de 160 mg por vía oral todos los días. Todos los pacientes deberán tener al menos un criterio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen estudiar los efectos de pembrolizumab combinado con un receptor de andrógenos intensivo (AR) antes de la prostatectomía con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos en sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HRLPC).

Diseño del ensayo: Fase II abierta, de un solo brazo, de una sola etapa, de la terapia inmunohormonal neoadyuvante en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Objetivos Evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab combinado con un tratamiento intensivo de AR antes de la prostatectomía en sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HRLPC).

Criterio de valoración principal Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de células malignas detectables en la muestra de prostatectomía evaluada mediante técnicas histológicas estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wesley Stoller, MA
  • Número de teléfono: 54931 5032208262
  • Correo electrónico: stoller@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Garzotto, MD
  • Número de teléfono: 51982 5032208262
  • Correo electrónico: mark.garzotto@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Healthcare System
        • Contacto:
          • Wesley Stoller, MA
          • Número de teléfono: 54931 503-220-8262
          • Correo electrónico: stoller@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Garzotto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y documento de consentimiento informado firmado.
  • Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  • Adenocarcinoma de próstata no metastásico confirmado histológicamente
  • Prostatectomía con disección extendida de ganglios linfáticos planeada como terapia primaria
  • 10 años o más de esperanza de vida basada en otras comorbilidades
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

  • Cualquiera de las siguientes tres características de alto riesgo:

    • Grado de Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Estadio clínico T3a (resecable)
  • Sin evidencia de metástasis.
  • Ningún otro diagnóstico de malignidad (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o malignidad diagnosticada hace ≥5 años).
  • Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado. Anticoncepción, desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta el momento de la cirugía. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el sujeto.
  • Demostrar una función adecuada de los órganos, todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
El tratamiento se planificará para un total de 14 a 16 semanas. Pembrolizumab se administrará cada 3 semanas mediante infusión IV con una dosis de 200 mg por infusión. La enzalutamida se administrará por vía oral y se dispensará al paciente en la fecha de su primera infusión. La dosis de Enzalutamida será de 160 mg, administrados una vez al día durante aprox. 16 semanas La terapia con agonistas de GNRH se administrará como tratamiento estándar y seguirá una dosis estándar para mantener los niveles de castración.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg se administrará como una infusión IV de 30 minutos cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Enzalutamida
Los pacientes recibirán dosis orales diarias del fármaco del estudio (enzalutamida 160 mg/día), que se administrarán en forma de cuatro cápsulas/día para tomar a la misma hora o casi a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
No se detectó cáncer en el examen patológico de la muestra de prostatectomía
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses + 30 días
Evento adverso (AA) de grado 3 o superior posiblemente relacionado o relacionado con cualquiera de los tres medicamentos de tratamiento (pembrolizumab, enzalutamida, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH)) según CTCAE v4.03, evaluado hasta 30 días después de la prostatectomía
4 meses + 30 días
Eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 4 meses + 30 días
AA de grado 2 o superior relacionado con el sistema inmunitario posiblemente relacionado o relacionado con cualquiera de los tres fármacos de tratamiento (pembrolizumab, enzalutamida, agonista de GNRH) según CTCAE v4.03, evaluado hasta 30 días después de la prostatectomía
4 meses + 30 días
Respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
Antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/mL antes de la prostatectomía
4 meses
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
Clasificación Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas comparada con las tasas históricas de incidencia del departamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mark Garzotto, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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