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Pembrolizumab neoadjuvante mais bloqueio do eixo androgênico antes da prostatectomia para câncer de próstata localizado de alto risco

19 de abril de 2022 atualizado por: Mark Garzotto, MD

Estudo de Fase II de Pembrolizumabe Neoadjuvante Mais Bloqueio Intensivo do Eixo Androgênico Antes da Prostatectomia para Câncer de Próstata Localizado de Alto Risco

Pembrolizumabe será administrado em uma dose de 200 mg será administrado como uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas. A enzalutamida será administrada na dose de 160 mg por via oral todos os dias. Todos os pacientes deverão ter pelo menos um critério de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar os efeitos do pembrolizumabe combinado com o direcionamento intensivo do receptor de androgênio (AR) antes da prostatectomia com dissecção extensa de linfonodos pélvicos em indivíduos com câncer de próstata localizado (HRLPC) de alto risco.

Projeto de estudo - Fase II de braço único, fase única e rótulo aberto da terapia imuno-hormonal neoadjuvante em câncer de próstata localizado de alto risco.

Objetivos Avaliar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe combinado com o direcionamento intensivo de AR antes da prostatectomia em indivíduos com câncer de próstata localizado de alto risco (HRLPC).

Desfecho primário Resposta patológica completa (pCR) definida como a ausência de células malignas detectáveis ​​na amostra de prostatectomia avaliada por técnicas histológicas padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wesley Stoller, MA
  • Número de telefone: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Healthcare System
        • Contato:
          • Wesley Stoller, MA
          • Número de telefone: 54931 503-220-8262
          • E-mail: stoller@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Garzotto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Capacidade de entender e cumprir o protocolo e documento de consentimento informado assinado.
  • Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
  • Adenocarcinoma não metastático histologicamente confirmado da próstata
  • Prostatectomia com dissecção linfonodal estendida planejada como terapia primária
  • Expectativa de vida de 10 anos ou mais com base em outras comorbidades
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Qualquer um dos três recursos de alto risco a seguir:

    • Grau de Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Estágio clínico T3a (ressecável)
  • Sem evidência de metástases.
  • Nenhum outro diagnóstico de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma ou malignidade diagnosticada há ≥5 anos).
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado. Contracepção, começando com a primeira dose da terapia em estudo até o momento da cirurgia. Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
  • Demonstre a função adequada do órgão, todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 30 dias após o início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
O tratamento será planejado para um total de 14 a 16 semanas. Pembrolizumab será administrado a cada 3 semanas por infusão IV com uma dose de 200 mg por infusão. A enzalutamida será administrada por via oral e dispensada ao paciente na data de sua primeira infusão. A dosagem de Enzalutamida será de 160 mg, administrada uma vez ao dia por aprox. 16 semanas. A terapia com agonista de GNRH será administrada como uma terapia padrão de tratamento e seguirá uma dosagem padrão para manter os níveis de castração.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg será administrado como uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Enzalutamida
Os pacientes receberão doses orais diárias do medicamento do estudo (enzalutamida 160 mg/dia), que serão administradas em quatro cápsulas/dia a serem tomadas no mesmo horário ou próximo a ele todos os dias.
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 4 meses
Nenhum câncer detectado no exame anatomopatológico da amostra de prostatectomia
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 meses + 30 dias
Evento adverso (EA) de grau 3 ou superior possivelmente relacionado ou relacionado a qualquer um dos três medicamentos de tratamento (pembrolizumabe, enzalutamida, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRH)) por CTCAE v4.03, avaliado até 30 dias após a prostatectomia
4 meses + 30 dias
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 4 meses + 30 dias
EA relacionado à imunidade de grau 2 ou superior possivelmente relacionado ou relacionado a qualquer um dos três medicamentos de tratamento (pembrolizumabe, enzalutamida, agonista de GNRH) por CTCAE v4.03, avaliado até 30 dias após a prostatectomia
4 meses + 30 dias
Resposta bioquímica completa
Prazo: 4 meses
Antígeno específico da próstata (PSA) < 0,1 ng/mL antes da prostatectomia
4 meses
Incidência de Complicações Cirúrgicas
Prazo: 4 meses
Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo em comparação com as taxas de incidência históricas do departamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mark Garzotto, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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