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Proyecto LEAH: Aprendiendo a Comer en Casa

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Brindar acceso a la atención especializada mediante el uso de un innovador programa de alimentación de intervención basado en el hogar de telesalud (telealimentación) para abordar la selectividad alimentaria en el trastorno del espectro autista

Los investigadores están tratando de determinar si es factible ofrecer un programa de intervención de alimentación usando tecnología de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores esperan reclutar a 10 participantes que tengan un diagnóstico de trastorno del espectro autista y selectividad alimentaria. Se realizará una evaluación de alimentación multidisciplinaria y se identificarán los factores que contribuyen a los desafíos de alimentación del participante. Los objetivos del tratamiento se identificarán utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM). La intervención orientada a abordar los objetivos identificados por los padres será brindada por el(los) médico(s) a través de videoconferencia. Los participantes participarán en hasta 12 visitas semanales de 1 hora durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2-5 años de edad
  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista
  • Antecedentes de selectividad alimentaria de leve a moderada.
  • Acceso al servicio de internet
  • Acceso a una computadora portátil basada en Windows con una cámara web
  • Uno de los padres está disponible para participar en un programa de intervención de 1 hora dentro del entorno del hogar una vez por semana durante un período de 12 semanas.
  • Participantes de habla inglesa
  • El padre da su consentimiento para el uso de la tecnología de la Red de Telemedicina de Ontario (OTN) dentro del hogar.
  • El padre puede usar una computadora portátil
  • Acceso a un teléfono para solucionar problemas que puedan surgir en la instalación de la tecnología OTN.

Criterio de exclusión:

  • Edad: > 6 años de edad (la razón es que la mayoría de los niños estarán inscritos en la escuela durante la semana, por lo que no estarán disponibles para los servicios de intervención).

    • Historia de selectividad alimentaria severa
    • Sin acceso a servicio de internet y/o laptop
    • Antecedentes de disfagia u otras dificultades para tragar
    • Anomalías oromotoras como labio y paladar hendido, macroglosia
    • Actualmente tiene un tubo G insitu
    • Participantes con medicamentos que pueden alterar significativamente el apetito, como estimulantes y medicamentos antipsicóticos.
    • Actualmente inscrito en un programa de intervención de alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desafíos de alimentación
Los padres recibirán capacitación para implementar estrategias para abordar los factores que contribuyen a los desafíos de alimentación basados ​​en una evaluación multidisciplinaria utilizando el enfoque médico-oral-conductual-sensorial-ambiental (MOBSE).
Conductual: Entrenamiento para padres
Los padres recibirán capacitación para implementar estrategias de comportamiento para abordar los factores que contribuyen a los comportamientos difíciles a la hora de comer y los desafíos de alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia al tratamiento de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de adherencia al tratamiento de los padres se utilizará para calificar la participación de los padres y la comprensión de los materiales de la sesión. Los terapeutas completarán la escala al final de cada sesión de intervención para calificar la participación de los padres y la comprensión de las instrucciones y la asignación en una escala Likert de tres puntos.
12 semanas
Escala de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se desarrolló un cuestionario para el estudio para obtener comentarios de los padres en la semana 12 sobre la calidad del bloque de intervención. Las preguntas calificaron la duración de las sesiones, el número de sesiones, la utilidad de las herramientas de enseñanza (por ej. tarea), y la confianza de los participantes para manejar futuros desafíos de alimentación. Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
12 semanas
Escala de fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para este estudio se desarrolló una lista de verificación de fidelidad al tratamiento. La fidelidad al tratamiento se medirá mediante un cuestionario para calificar si se cumplieron los objetivos de la sesión de intervención durante la sesión. Esto se hará utilizando una escala Likert de 3 puntos. Después de completar cada sesión, los terapeutas se calificarán a sí mismos como: 0 = No se logró la meta; 1- Meta parcialmente lograda; 2= ​​La meta se logró por completo para cada meta de tratamiento para esa sesión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de alimentos consumidos desde el inicio hasta la semana 12 (o al final de la intervención, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de alimentos consumidos se registrará en un diario de alimentos de 1 día al inicio y en la semana 12
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de rendimiento en la escala COPM a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el desempeño de los participantes en una sola tarea desde el inicio hasta las 12 semanas (o al final de la intervención, lo que ocurra primero)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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